L'utilisation de réseaux de bases de données pour la surveillance post-commercialisation est essentielle pour contrôler en permanence la sécurité et l'efficacité des produits médicaux sur le marché. Ces réseaux permettent la collecte et l'analyse de données réelles, fournissant une évaluation complète et l'identification de problèmes potentiels qui ne sont pas pris en compte dans les essais cliniques contrôlés. La surveillance post-commercialisation implique une vigilance passive, telle que la notification spontanée, et des activités de suivi clinique actif afin de recueillir et d'analyser systématiquement des données réelles sur les événements indésirables et l'évaluation du rapport bénéfice-risque. Les réseaux de bases de données améliorent la précision grâce à des mécanismes tels que la collecte de données dans le monde réel, l'augmentation de la taille de l'échantillon, l'exploration avancée des données, la collaboration, ainsi que la détection et l'évaluation efficaces des signaux. Malgré les difficultés rencontrées pour renforcer les modèles de gestion des risques, améliorer le réseau Sentinelle, remédier à la sous-déclaration et assurer l'allocation des ressources, la surveillance après la mise sur le marché profite considérablement aux patients en garantissant une sécurité permanente, en contrôlant l'efficacité, en identifiant les événements indésirables involontaires, en améliorant les traitements existants, en augmentant la transparence dans le processus réglementaire et en encourageant la communication entre les parties prenantes.
Ce guide fournit aux professionnels les connaissances et les stratégies nécessaires pour exceller dans la préservation du bien-être des patients tout au long du cycle de vie des produits médicaux.
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