Comprendre les règles de transparence révisées du CTIS pour les essais cliniques

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a révisé ses règles de transparence pour le système d'information sur les essais cliniques (CTIS), avec effet à partir d'octobre 2023. Ces changements visent à simplifier les processus, à améliorer la transparence et à protéger les informations sensibles, au bénéfice des patients et des chercheurs cliniques dans l'ensemble de l'UE. Lancé initialement en janvier 2022 en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques, le SCIC a été confronté à des difficultés en raison de la complexité de son mécanisme de report. Les commentaires des parties prenantes ont mis en évidence la nécessité de règles de publication plus claires et d'une meilleure expérience utilisateur. Les règles révisées mettent l'accent sur la publication plus précoce des champs de données structurés et des documents clés, sur la simplification du mécanisme de report et sur le maintien d'un niveau élevé de protection des données. La mise en œuvre de ces changements devrait améliorer l'expérience des utilisateurs, renforcer l'accès du public aux informations sur les essais cliniques et réduire les charges administratives pour les promoteurs.