Comprendre les règles de transparence révisées du CTIS pour les essais cliniques

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a révisé ses règles de transparence pour le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) et celles-ci sont entrées en vigueur en octobre 2023. Ces changements visent à simplifier les processus, à renforcer la transparence et à protéger les informations sensibles, au bénéfice des patients et des chercheurs cliniques dans toute l'UE. Lancé initialement en janvier 2022 dans le cadre du règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques, CTIS des difficultés en raison de la complexité de son mécanisme de report. Les commentaires des parties prenantes ont mis en évidence la nécessité de règles de publication plus claires et d'une meilleure expérience utilisateur. Les règles révisées mettent l'accent sur la publication plus rapide des champs de données structurés et des documents clés, la simplification du mécanisme de report et le maintien d'un niveau élevé de protection des données. La mise en œuvre de ces changements devrait améliorer l'expérience utilisateur, faciliter l'accès du public aux informations sur les essais cliniques et réduire la charge administrative pour les promoteurs.