Les dispositifs médicaux ne sont plus jugés uniquement en fonction de leurs performances. Sous l'effet d'une réglementation stricte et des attentes croissantes des utilisateurs, la facilité d'utilisation est devenue la nouvelle référence en matière de sécurité, d'acceptation par le marché et de succès à long terme.
Ce livre électronique offre un regard décisif sur la manière dont l'ingénierie des facteurs humains (HFE) remodèle le processus de développement des dispositifs médicaux. Il ne s'agit pas d'un aperçu théorique, mais d'un cadre pratique fondé sur des applications réelles et des normes réglementaires mondiales.
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Ce que vous apprendrez :
- Pourquoi près de 28 % des événements indésirables liés aux dispositifs sont liés à des problèmes d'utilisation - et comment les éviter ?
- Comment intégrer systématiquement la facilité d'utilisation dans votre processus de développement afin de réduire les risques et d'éviter les reprises coûteuses ?
- Ce que les régulateurs mondiaux (FDA, EU MDR, Health Canada) exigent désormais en matière de validation de l'utilisabilité
- Comment faire de la facilité d'utilisation un facteur de différenciation sur le marché, et non une case à cocher de conformité ?
- L'avenir de l'industrie : Interfaces IA, environnements de test immersifs et évolution du rôle de l'EFH
Ce guide s'adresse aux responsables de la réglementation, aux responsables de la conception et aux décideurs qui comprennent que la sécurité et la facilité d'utilisation sont indissociables et que chaque interface représente un risque ou un avantage concurrentiel.
Téléchargez l'eBook dès maintenant pour aligner votre stratégie de développement sur les meilleures pratiques mondiales et acquérir la clarté nécessaire pour passer en toute confiance du concept au marché.
