L'Union européenne est un marché florissant pour les compléments alimentaires et les aliments fonctionnels. Toutefois, il peut s'avérer complexe de s'y retrouver dans le paysage réglementaire, en particulier en ce qui concerne les nouveaux aliments. Le respect des réglementations nationales et européennes est essentiel pour l'accès légal au marché, la sécurité des produits et la prévention des mesures d'application. Vous trouverez ci-dessous un aperçu complet du paysage de l'enregistrement des nouveaux aliments, des définitions clés, des processus et de la manière dont Freyr aide les opérateurs du secteur alimentaire (FBO) à se mettre en conformité.
Comprendre les compléments alimentaires et la réglementation alimentaire UE
L'UE réglemente les compléments alimentaires principalement au niveau national en vertu de la directive 2002/46/CE. Le simple fait d'étiqueter un produit en tant que complément alimentaire, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN) ou médicament complémentaire sur d'autres marchés ne lui confère pas le statut de complément alimentaire dans l'UE.
Principaux domaines de conformité :
- Substances approuvées et interdites
- Niveaux d'utilisation maximums
- Exigences en matière d'étiquetage et de publicité
- Justification des allégations de santé
Le non-respect de ces normes peut entraîner des sanctions, le rappel de produits ou le retrait du marché.
Réglementation nationale et autorités compétentes
Chaque État membre de l'UE dispose d'une autorité compétente chargée d'interpréter et de faire appliquer la directive. Ces autorités publient des orientations spécifiques à chaque pays à l'intention des organisations confessionnelles qui vendent et promeuvent des compléments alimentaires au niveau local.
Produits botaniques et probiotiques dans l'UE :
- Les produits botaniques (plantes, champignons, etc.) sont réglementés au niveau national.
- Les listes de plantes positives et négatives définissent les conditions d'utilisation.
- La plupart des pays suivent la liste des allégations de l'UE pour les plantes médicinales, à l'exception de l'Italie, qui utilise une liste exclusive.
- Les allégations relatives aux probiotiques ne sont pas harmonisées ; les réglementations varient d'un pays à l'autre.
Procédure de notification pour les compléments alimentaires UE
Les entreprises doivent accomplir une procédure de notification auprès de l'autorité nationale compétente avant de vendre ou d'importer des compléments alimentaires dans l'UE, y compris sur des plateformes telles qu'Amazon. Il s'agit notamment de :
Considérations sur l'après-Brexit et représentation juridique
Après le Brexit, ou pour les entreprises situées en dehors de l'UE, il est obligatoire de :
*Ce représentant doit figurer sur l'étiquette et assurer la liaison avec les autorités nationales.
Exceptions : Aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG)
Contrairement aux compléments alimentaires, la plupart des produits alimentaires ne doivent pas être notifiés. Toutefois, des exceptions s'appliquent aux aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que :
- Préparations pour nourrissons et préparations de suite
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP)
- Produits de remplacement de l'alimentation totale
- Aliments enrichis, y compris les barres nutritionnelles pour sportifs
Ces produits font l'objet d'une surveillance étroite et doivent répondre à des réglementations européennes et nationales.
Qu'est-ce qu'un nouvel aliment ?
Les nouveaux aliments sont des ingrédients ou des produits qui n'étaient pas largement consommés dans l'UE avant le 15 mai 1997. Les exemples les plus courants sont les suivants :
- Graines de chia (avant approbation)
- Jus de noni
- Produits infusés au CBD
Base réglementaire pour les nouveaux aliments :
- Le règlement (UE) 2015/2283 régit l'approbation des nouveaux aliments.
- Entrée en vigueur le 1er janvier 2018.
Processus d'enregistrement des nouveaux aliments dans l'UE
L'inscription se fait en plusieurs étapes :
- Soumission d'un dossier complet
- Évaluations de la sécurité toxicologique et nutritionnelle
- Examen scientifique par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
L'avis de l'EFSA constitue la base des décisions d'approbation prises par la Commission européenne.
Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) : Rôle et responsabilité
L'EFSA est l'agence indépendante chargée de superviser la sécurité alimentaire dans l'UE. Ses principales responsabilités sont les suivantes
- Évaluer les nouveaux produits en matière de sécurité alimentaire
- Conseiller les décideurs politiques et les gestionnaires de risques de l'UE
- Soutenir la transparence dans la communication relative à l'alimentation
- Producteurs primaires
- Organisations de consommateurs
- Les acteurs de l'industrie
Comment Freyr peut aider
- Classification des produits alimentaires/Classification des compléments alimentaires.
- Examen de la formule/évaluation des ingrédients.
- Évaluation de la sécurité des produits finis/ingrédients alimentaires.
- Examen des étiquettes et des allégations.
- Consultation et justification des allégations nutritionnelles et de santé.
- Demande d'allégations NHCR (Registre européen des allégations nutritionnelles et de santé).
- Examen de l'étiquetage environnemental et de l'étiquetage relatif au recyclage et examen des allégations écologiques.
- Exigences en matière de matériaux d'emballage.
- Analyse des lacunes du dossier.
- Compilation et présentation du dossier.
- Conformité du produit.
- Notification des produits/enregistrement des compléments alimentaires Europe.
- Soutien réglementaire spécifique à un pays de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour l'UE.
- Représentation juridique de l'UE (LR) / Représentant local pour l'enregistrement des suppléments de l'UE.
- Rapport sur l'intelligence réglementaire (RI).
- Mises à jour des lignes directrices/normes réglementaires spécifiques aux produits.
- Novel Food Registration/ Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration.
- Processus de consultation pour déterminer le statut d'un ingrédient alimentaire (nouveau/non nouveau).
- Orientations réglementaires sur les services d'importation de produits et de compléments alimentaires dans l'UE.
- Soutien à la traduction.
- Examen du matériel publicitaire et promotionnel.
- Surveillance et vigilance alimentaire.
- Suivi post-notification/post-marketing.
- Gestion des alertes et remarques des autorités.
- Aide à l'enregistrement FBO.
- Communication avec les autorités sanitaires.
- Conformité du produit au supplément UE pour les pays de l'Espace économique européen hors UE (Suisse, Norvège et Islande).
- Services de bout en bout pour les aliments enrichis, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et autres aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG).
Pourquoi choisir Freyr pour l'enregistrement des compléments alimentaires dans l'UE ?
- Consultation réglementaire de bout en bout pour les réglementations alimentaires dans l'UE
- Consultations et conseils en matière de réglementation spécifiques au marché.
- Conformité harmonisée, étiquetage local et soutien au marché local.
- Une équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories d'aliments.
- Soutien aux activités réglementaires spécifiques à la région.
- Un vaste réseau de partenaires dans le monde entier.
- Des relations étroites avec les différentes autorités sanitaires.
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FAQ sur l'enregistrement des compléments alimentaires dans l'UE
1. Qu'est-ce qui est considéré comme un nouvel aliment dans l'UE ?
Un nouvel aliment est un ingrédient qui n'était pas consommé de manière significative dans l'UE avant le 15 mai 1997. Il s'agit par exemple de plantes non traditionnelles, d'insectes, de CBD et de certains produits fermentés. Ceux-ci nécessitent une autorisation préalable à la mise sur le marché en vertu du règlement (UE) 2015/2283.
2. Tous les compléments alimentaires doivent-ils être notifiés dans l'UE ?
Oui, la plupart des compléments alimentaires doivent être notifiés à l'autorité compétente de l'État membre avant d'être commercialisés. Cette obligation s'applique également aux ventes effectuées par l'intermédiaire de plateformes de commerce électronique comme Amazon.
3. Quelles sont les principales différences entre les compléments alimentaires et les nouveaux aliments ?
Les compléments alimentaires contiennent des vitamines, des minéraux ou des plantes médicinales dont l'utilisation est reconnue comme sûre. Les nouveaux aliments ne bénéficient pas d'un tel historique dans l'UE et nécessitent une évaluation de la sécurité par l'EFSA et une approbation au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.
4. Qui évalue la sécurité des nouveaux aliments dans l'UE ?
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) procède à des évaluations scientifiques des nouvelles applications alimentaires et émet des avis de sécurité que la Commission européenne examine en vue de l'autorisation des nouveaux aliments.
5. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement d'un nouvel aliment ?
Les candidats doivent soumettre un dossier complet comprenant des informations détaillées sur les ingrédients, des données de sécurité toxicologique et nutritionnelle, les niveaux d'utilisation proposés et des informations sur l'étiquetage.
6. Un représentant légal est-il nécessaire pour les entreprises non européennes ?
Oui, les entreprises situées en dehors de l'UE doivent nommer un représentant légal (RL) ou établir une entité juridique dans un État membre de l'UE. Le RL assure la liaison avec l'autorité nationale compétente et doit être mentionné sur l'étiquette du produit.
7. Les ingrédients botaniques sont-ils réglementés au niveau de l'UE ?
Non, les plantes médicinales sont réglementées au niveau national. Les pays conservent leurs listes de plantes positives et négatives et interprètent les allégations différemment - l'Italie, par exemple, a sa propre liste.
8. Quelles sont les conséquences du non-respect des règlements de l'UE ?
La non-conformité peut entraîner le rappel du produit, des amendes, le retrait du marché ou des interdictions à long terme. Une classification, un étiquetage et une notification corrects sont essentiels pour éviter les mesures d'application.
9. Les allégations relatives aux probiotiques sont-elles harmonisées dans les États membres de l'UE ?
Non, la réglementation des probiotiques n'est pas harmonisée. Chaque pays de l'UE peut avoir des interprétations et des exigences différentes en ce qui concerne l'utilisation d'allégations relatives aux probiotiques sur les étiquettes et dans la publicité.
10. Les denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques (FSG) doivent-elles faire l'objet d'un enregistrement distinct ?
Oui, les produits FSG tels que les préparations pour nourrissons, les FSMP et les substituts de régime sont des exceptions. Ils sont réglementés par des exigences européennes et nationales plus strictes et peuvent nécessiter des notifications et des approbations supplémentaires.