Enregistrement des compléments alimentaires en Italie

Enregistrement des compléments alimentaires en Italie - Vue d'ensemble

L'Italie est le premier marché pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), et les entreprises opérant dans ce secteur le trouvent très attractif. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. Toutefois, il est important de noter que la classification d'un produit en tant que complément alimentaire, complément diététique, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN), médecine complémentaire, aliment de santé, aliment fonctionnel de santé ou complément de santé sur d'autres marchés ne le qualifie pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Italie.

Il est essentiel de respecter les substances autorisées, les teneurs maximales et les substances interdites dans les compléments alimentaires en Italie. Le respect des règles en matière d'étiquetage, de publicité et de vérification des allégations de santé est essentiel pour garantir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits et les rappels. Le ministère italien de la santé est l'autorité compétente en matière de sécurité alimentaire en Italie.

Le ministère italien de la santé a publié des lignes directrices et des avis destinés à guider les exploitants du secteur alimentaire dans la vente et la publicité des compléments alimentaires en Italie. Le pays dispose d'une législation spécifique pour les plantes médicinales, y compris une liste positive de plantes (plantes et champignons) et une liste positive d'allégations de santé pour les plantes médicinales. Les exploitants agricoles sont tenus de respecter les conditions relatives aux allégations et de se conformer au cadre réglementaire de l'Union européenne.

L'Italie établit des niveaux maximaux de vitamines, de minéraux et d'autres substances ayant des effets nutritionnels et physiologiques. Le ministère italien de la santé fournit des orientations sur l'utilisation des probiotiques, en autorisant le terme "probiotique" et en faisant référence à leur capacité à favoriser l'équilibre de la flore intestinale.

Même s'il existe des distorsions de marché et des non-conformités dans l'ensemble de l'UE, le marché italien est discipliné, ce qui le rend attrayant pour les entreprises spécialisées dans la nutrition sportive, les probiotiques, les produits botaniques et les compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Italie, y compris sur des plateformes en ligne telles qu'Amazon, nécessitent le respect de la procédure de notification auprès du ministère de la santé. Une fois la notification effectuée, le produit reçoit un code d'enregistrement unique et est inscrit sur une liste spécifique. Le respect des exigences relatives à la formule et à l'étiquette est nécessaire pour la procédure de notification.

Pour qu'un nutriment puisse être utilisé dans l'alimentation, il doit avoir un historique d'utilisation sûre (HoSU) au sein de l'UE. Si ce critère n'est pas respecté, la substance est considérée comme un "nouvel aliment" et doit faire l'objet d'une autorisation préalable, même si elle est utilisée dans des compléments alimentaires. L'enregistrement des nouveaux aliments se fait au niveau de l'UE. Les entreprises non enregistrées dans l'UE ou celles affectées par le Brexit doivent établir une entité juridique dans un État membre de l'UE ou nommer un représentant légal (RL) tiers.

Les produits alimentaires autres que les compléments n'ont généralement pas besoin d'être notifiés en Italie. Il existe toutefois des exceptions pour les aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), les produits de remplacement du régime alimentaire total pour le contrôle du poids et les aliments enrichis. Ces produits sont supervisés par le ministère de la santé et les organisations confessionnelles et doivent respecter les règles de composition et d'étiquetage.

Le dynamisme du marché alimentaire en Italie et dans l'UE exige des entreprises qu'elles se tiennent au courant des changements réglementaires. Freyr, avec son centre opérationnel dans l'UE, offre des services complets en matière de réglementation alimentaire en Italie afin d'aider les fabricants, les distributeurs et les autres organismes à but non lucratif à réaliser des évaluations réglementaires, des allégations de santé, des étiquetages, des notifications, une représentation juridique et des procédures connexes, telles que la surveillance, la vigilance et l'enregistrement des compléments alimentaires.