NDIN GRAS FDAUS ) – Aperçu général
Pour les entreprises qui envisagent de commercialiser un complément alimentaire ou de fournir un nouvel ingrédient auxUS, il est important de déterminer quand une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) est requise, ainsi que le type d'informations nécessaires pour appuyer une notification réussie auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS . Aux US, les ingrédients alimentaires sont considérés soit comme des additifs alimentaires, soit comme généralement reconnus comme sûrs (GRAS) pour des utilisations spécifiques. Une NDIN être soumise à laFDA US FDA tout ingrédient alimentaire qui n'était pas commercialisé aux US complément alimentaire avant le 15 octobre 1994.
La distinction importante entre un additif alimentaire et GRAS l'implication de laFDA US , qui est nécessaire pour évaluer la sécurité des additifs alimentaires. Il existe deux voies distinctes pour obtenir GRAS : une GRAS soumise à laFDA US FDA uneGRAS ou GRAS indépendante. Pour obtenir cette reconnaissance, une évaluation complète de la sécurité est nécessaire.
L'équipe d'experts réglementaires de Freyr maîtrise parfaitement les exigences NDIN et aide ses clients à examiner les données relatives aux ingrédients et à compiler les informations requises, à identifier les lacunes, à préparer et à soumettre la notification, et à répondre aux questionsFDA US après la soumission. Nous fournissons également une assistance réglementaire pour GRAS .
NDIN GRAS FDAUS )
- Évaluation préliminaire de la faisabilité du nouvel ingrédient alimentaire (NDI).
- Examen détaillé des données relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDI).
- Effectuer des recherches documentaires et rassembler des données pour les demandes NDIN et GRAS .
- Identifier les lacunes en matière de données techniques et scientifiques et recommander des solutions.
- Soumission à laFDA US FDA NDIN.
- Communication et suivi avec laFDA US .
- Préparation du dossier GRAS pour l'examen par un groupe d'experts.
- Expertise en matière de soumission en ligne auprès de laFDA US .
- Assistance US .
- Compilation et orientation de la notification des ingrédients alimentaires et des données de sécurité GRAS de la NDIN .
- Examen des dossiers de données de sécurité.
- Expertise dans le calcul des doses de NDIN .
- Rentable.
- Consultation End-to-end sur GRAS NDIN GRAS .
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique des soumissions NDIN et GRAS .
