Aspect | ÉTATS-UNIS | L'UE | Australie | Chine | EAU |
Autorité de régulation | FDA | EFSA et autorités des États membres | FSANZ | SAMR & NHC | ESMA & MOHAP |
Principaux règlements régissant la conformité | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) ; 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices) | Règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) ; règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. | Code des normes alimentaires (Australia New Zealand Food Standards Code) | Loi sur la sécurité alimentaire de la République populaire de Chine (révisée en 2015) ; normes GB pour la sécurité alimentaire | UAE.S GSO 9:2017 (Exigences générales du CCG pour les denrées alimentaires préemballées) |
L'autorisation préalable à la mise sur le marché est-elle nécessaire ? | Pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, sauf pour les nouveaux ingrédients, les additifs colorants ou les allégations spécifiques | Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les aliments généraux, mais les nouveaux aliments ou les allégations de santé doivent être approuvés par EFSA . | Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé | L'enregistrement préalable à la mise sur le marché est requis pour les nouveaux aliments, les aliments diététiques ou les produits contenant de nouveaux ingrédients. | Une autorisation préalable à la mise sur le marché est requise pour certains aliments, produits de santé et produits contenant de nouveaux ingrédients. |
Conformité du labelling des aliments transformés / Exigences en matière Conformité du labelling | Étiquetage obligatoire conformément aux directives de FDA (valeur nutritive, déclaration des ingrédients, allergènes) | Doit être conforme au règlement de l'UE sur l'information alimentaire (1169/2011) ; comprend l'étiquetage des allergènes, de la nutrition et de l'origine. | Doit respecter le code des normes alimentaires de la FSANZ pour l'étiquetage ; des tableaux nutritionnels, des allergènes et des listes d'ingrédients sont requis. | Doit respecter la norme GB 7718-2011 (normes nationales de sécurité alimentaire) pour l'étiquetage, les informations nutritionnelles obligatoires, les allergènes et la durée de conservation. | Doit respecter l'OSG 9:2017 pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées ; l'étiquetage en arabe, les allergènes et les informations nutritionnelles sont requis. |
Calendrier d'inscription | Pas de délai fixe : les produits peuvent entrer sur le marché une fois qu'ils sont conformes. | Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'novel food; l'approbation de l EFSA pour les allégations de santé prend de 12 à 18 mois. | Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé | En général, 12 à 24 mois pour les nouveaux aliments, moins longtemps pour les aliments transformés ordinaires. | L'approbation peut prendre de 6 à 12 mois pour certains produits. Les aliments transformés ordinaires peuvent être mis sur le marché une fois que l'étiquette a été approuvée. |
Qu'est-ce que la voie basée sur la sécurité et les performances FDA? Pourquoi est-elle une alternative à l'équivalence substantielle pour les demandes 510(k) ? Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils opter pour cette approche ? En quoi est-elle avantageuse pour accéder au US ? Pour obtenir des informations complètes, lisez l'article de Jeffrey S. Eberhard publié sur Med Device Online.
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