Qu'est-ce que la voie d'accès basée sur la sécurité et les performances de la FDA ? Pourquoi s'agit-il d'une alternative à l'équivalence substantielle pour les demandes 510(k) ? Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils opter pour cette approche ? En quoi est-elle bénéfique pour l'accès au marché américain ? Pour obtenir des informations détaillées, lisez le document de Freyr publié sur Med Device Online, rédigé par Jeffrey S. Eberhard.