L'expertise de Freyr Solutions sur l'évolution de l'eCTD est présentée dans Pharma Focus Asia, avec les commentaires de Gouspasha Mohammed, Senior SME. L'article explore la transition de l'eCTD 1.0 à 4.0, marquant un changement significatif dans les soumissions réglementaires mondiales grâce à l'automatisation, la gestion du cycle de vie et l'harmonisation dans les régions réglementées telles que les États-Unis, l'Europe, le Japon et le Canada.

L'eCTD 4.0 introduit un suivi amélioré du cycle de vie, une validation basée sur les métadonnées et une interopérabilité avec les systèmes réglementaires, garantissant des approbations plus rapides, une conformité efficace et une réduction des erreurs de soumission. Le passage de processus traditionnels basés sur des documents à un format de soumission normalisé et structuré aligne les attentes réglementaires mondiales, faisant de la transformation numérique une nécessité pour les entreprises du secteur des sciences de la vie.

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