Pharma Focus Asia - L'impact de la mise en œuvre de dispositifs de sécurité dans les emballages et l'étiquetage des produits pharmaceutiques | Freyr Société internationale de services et de solutions réglementaires

Aspect	ÉTATS-UNIS	L'UE	Australie	Chine	EAU
Autorité de régulation	FDA	EFSA et autorités des États membres	FSANZ	SAMR & NHC	ESMA & MOHAP
Principaux règlements régissant la conformité	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) ; 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) ; règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.	Code des normes alimentaires (Australia New Zealand Food Standards Code)	Loi sur la sécurité alimentaire de la République populaire de Chine (révisée en 2015) ; normes GB pour la sécurité alimentaire	UAE.S GSO 9:2017 (Exigences générales du CCG pour les denrées alimentaires préemballées)
L'autorisation préalable à la mise sur le marché est-elle nécessaire ?	Pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, sauf pour les nouveaux ingrédients, les additifs colorants ou les allégations spécifiques	Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les aliments généraux, mais les nouveaux aliments ou les allégations de santé doivent être approuvés par EFSA .	Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé	L'enregistrement préalable à la mise sur le marché est requis pour les nouveaux aliments, les aliments diététiques ou les produits contenant de nouveaux ingrédients.	Une autorisation préalable à la mise sur le marché est requise pour certains aliments, produits de santé et produits contenant de nouveaux ingrédients.
Conformité de l'étiquetage des denrées alimentaires transformées / Exigences en matière d'étiquetage	Étiquetage obligatoire conformément aux directives de FDA (valeur nutritive, déclaration des ingrédients, allergènes)	Doit être conforme au règlement de l'UE sur l'information alimentaire (1169/2011) ; comprend l'étiquetage des allergènes, de la nutrition et de l'origine.	Doit respecter le code des normes alimentaires de la FSANZ pour l'étiquetage ; des tableaux nutritionnels, des allergènes et des listes d'ingrédients sont requis.	Doit respecter la norme GB 7718-2011 (normes nationales de sécurité alimentaire) pour l'étiquetage, les informations nutritionnelles obligatoires, les allergènes et la durée de conservation.	Doit respecter l'OSG 9:2017 pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées ; l'étiquetage en arabe, les allergènes et les informations nutritionnelles sont requis.
Calendrier d'inscription	Pas de délai fixe : les produits peuvent entrer sur le marché une fois qu'ils sont conformes.	Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'novel food; l'approbation de l EFSA pour les allégations de santé prend de 12 à 18 mois.	Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé	En général, 12 à 24 mois pour les nouveaux aliments, moins longtemps pour les aliments transformés ordinaires.	L'approbation peut prendre de 6 à 12 mois pour certains produits. Les aliments transformés ordinaires peuvent être mis sur le marché une fois que l'étiquette a été approuvée.