Le placement d'un dispositif médical dans l'Union européenne et aux États-Unis peut s'avérer à la fois difficile et décourageant, car il s'accompagne d'exigences réglementaires encore plus strictes. L'Union européenne et les États-Unis disposent tous deux d'un cadre réglementaire très complexe pour superviser les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) et la Food and Drug Regulation Authority des États-Unis (US FDA) sont soumis à des réglementations très strictes, conçues pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

Il convient de noter que la FDA et le règlement MDR de l'UE ont établi des normes et des systèmes de qualité stricts pour les dispositifs médicaux afin de se conformer aux normes ISO, qui soulignent l'importance cruciale de la conception, de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux.

Plongeons dans une vidéo complète qui met l'accent sur les principales différences entre le RMD de l'UE et les règles et réglementations de la FDA des États-Unis pour le placement d'un dispositif médical aux États-Unis et dans l'UE.

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