La mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne et aux États-Unis peut s'avérer à la fois difficile et intimidante, car elle s'accompagne d'exigences réglementaires supplémentaires très strictes. L'Union européenne et les États-Unis appliquent tous deux un cadre réglementaire très complexe et sophistiqué pour contrôler les dispositifs médicaux. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et la Food and Drug Regulation Authority (US FDA) des États-Unis ont tous deux des réglementations très strictes et sont conçus pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

Il convient de noter que la FDA le EU MDR établi des normes et des systèmes de qualité rigoureux pour les dispositifs médicaux afin qu'ils soient conformes aux normes ISO, qui soulignent l'importance cruciale de la conception, de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux.

Plongeons-nous dans une vidéo complète qui se concentre sur la différence fondamentale entre le EU MDR lesFDA et réglementationsFDA US pour la mise sur le marché d'un dispositif médical aux US dans l'UE.

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