Un défaut de conception, une erreur critique, c'est tout ce qu'il faut pour mettre des vies en danger. L'ingénierie des facteurs humains (HFE) n'est pas une simple case à cocher dans la réglementation, et le travail est fait ; c'est la différence entre un dispositif médical qui fonctionne et un dispositif médical qui échoue.
Pourquoi l'expérience utilisateur ne peut être ignorée
Les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EU MDR exigent une expérience utilisateur transparente. Pourquoi ? Une mauvaise ergonomie entraîne :
- Des rappels coûteux
- Erreurs évitables
- Obstacles réglementaires
Concevoir des appareils qui fonctionnent parfaitement, à chaque fois, pour chaque utilisateur.
La stratégie HFE de Freyr : La précision au service de la conformité
Chez Freyr Solutions, nous comblons le fossé entre la conception et la facilité d'utilisation. Notre approche structurée garantit :
- Évaluations précoces de la facilité d'utilisation pour détecter les problèmes avant qu'ils ne s'aggravent
- Tests itératifs pour affiner chaque interaction
- Analyse complète des risques afin d'éliminer les défaillances de conception
Comment nous nous y prenons pour bien faire les choses
- Tests d'utilisabilité: Parce que les hypothèses ne sauvent pas des vies, ce sont les données qui le font.
- Des simulations en situation réelle: Si l'essai échoue, l'essai échoue sur le marché.
- Approche axée sur la réglementation: La conformité est obligatoire.
- Boucles de rétroaction de l'utilisateur: L'amélioration continue permet d'obtenir des dispositifs qui fonctionnent, et pas seulement qui ont l'air bien sur le papier.
L'EFH n'est pas négociable
L'ingénierie des facteurs humains n'est pas une étape supplémentaire ; c'est le fondement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Les entreprises qui investissent dans l'ingénierie des facteurs humains :
- Réduire les rappels de produits
- Instaurer la confiance avec les régulateurs
- Fournir des appareils qui fonctionnent de manière transparente dans des conditions réelles
Découvrez comment HFE transforme la conception des dispositifs médicaux et assure leur succès sur le marché.