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Qu'est-ce qu'un CRG ?

Les fichiers maîtres (MAF) pour les dispositifs, selon la Food and Drug Administration (FDAUS , sont des soumissions volontaires d'informations confidentielles, qui comprennent des données sur les installations, les processus de fabrication, les matériaux d'emballage et les études cliniques associées aux demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), aux demandes d'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE), aux notifications préalables à la mise sur le marché (510[k]) ou à d'autres soumissions de dispositifs. Les MAF permettentFDA laFDA US FDA examiner les informations confidentielles relatives au produit ou aux installations d'une autre partie utilisées dans la fabrication d'un dispositif tout en préservant les secrets commerciaux. Ces fichiers sont essentiels lors de l'enregistrement, car ils contribuent à garantir la conformité avec les réglementationsFDA US et facilitent le processus d'autorisation des dispositifs médicaux.

L'importance des CRG

L'approcheFDA US à l'égard des MAF souligne leur importance dans le paysage réglementaire. Bien que les MAF ne soient pas examinés ou approuvés de manière indépendante par laFDA US , les informations contenues dans ces dossiers jouent un rôle crucial lorsqu'elles sont mentionnées dans des demandes ou des suppléments. Cette utilisation stratégique garantit que les MAF constituent des éléments essentiels de l'évaluation complète des dispositifs médicaux lors des examens réglementairesFDA US . Voici les principaux avantages des MAF :

  • Adaptation du contenu aux différents centresFDA US : les MAF varient en termes d'utilisation et de contenu selon les centresFDA US en raison des différents besoins réglementaires des différentes branches. Les demandeurs doivent comprendre ces différences afin de personnaliser leurs soumissions avec précision.
  • Optimisation de la valeur pour les développeurs: les MAF soutiennent les développeurs et les fabricants de dispositifs médicaux en stockant de manière sécurisée des informations cruciales, telles que les secrets commerciaux et les informations commerciales/financières confidentielles. Cela permet en retour de rationaliser les examens réglementairesFDA US , d'améliorer la transparence et de garantir la conformité.
  • Amélioration de la collaboration et de l'efficacité: Les CRG favorisent la collaboration entre les parties prenantes au développement des dispositifs médicaux, simplifiant ainsi l'échange d'informations confidentielles entre elles.
  • Naviguer stratégiquement parmi les limitations: Conscients de l'importance accordée par les CRG aux matières premières et aux fournisseurs, les demandeurs peuvent aborder les limitations de manière stratégique tout en garantissant une couverture efficace des aspects critiques, maximisant ainsi leurs avantages dans les soumissions réglementaires.

Comment les MAF rationalisent-ils le processus d'examenFDA US ?

L'objectif principal d'un MAF est de faciliter le processus d'examenFDA US pour les PMA, IDE, notifications préalables à la mise sur le marché (510[k]), etc., lorsque plusieurs parties sont impliquées. Par exemple, un fabricant de composants peut détenir des informations exclusives sur un produit qui sont essentielles pour l'enregistrement d'un dispositif médical. En soumettant un MAF à laFDA US , le fabricant de composants peut autoriser le fabricant de dispositifs à faire référence à ces informations dans sa demande d'enregistrement de produit sans divulguer directement les détails exclusifs au fabricant de dispositifs. Les principaux moyens par lesquels les MAF améliorent le processus d'examenFDA US sont présentés ci-dessous :

  • Protection des informations confidentielles : les MAF permettent de partager des informations essentielles avec laFDA US FDA divulguer de détails confidentiels à des tiers.
  • Processus rationalisé : En permettant aux fabricants de dispositifs de se référer aux fichiers maîtres existants, le processus de demande d'enregistrement des produits peut être rendu plus efficace, car la nécessité de soumettre deux fois les mêmes informations est réduite.
  • Encouragement de la collaboration : Les CRG facilitent la collaboration entre différentes entités, telles que les fabricants de composants et les fabricants de dispositifs, en simplifiant le partage des informations nécessaires à l'approbation réglementaire.

Fonction des CRG

Lors de la préparation des demandes d'autorisation réglementaire telles que les PMA, IDE, notifications préalables à la mise sur le marché (510[k]), etc., les fabricants de dispositifs médicaux n'ont pas toujours directement accès à toutes les informations exclusives sur chaque composant ou matériau utilisé dans leur dispositif. Lorsque ces informations sont documentées dans des MAF, les fabricants peuvent citer le dossier dans leur demande d'autorisation réglementaire. LaFDA US FDA ensuite les MAF dans le cadre du processus d'examen des PMA. Le fabricant du dispositif est tenu d'inclure une lettre d'autorisation (LOA) dans la demande réglementaire, autorisant laFDA US FDA consulter le MAF. Le titulaire du MAF délivre cette LOA, qui doit être à jour pourFDA laFDA US FDA accéder aux informations pendant la phase d'examen.

Quelques défis courants auxquels les entreprises sont confrontées lorsqu'elles soumettent un MAF à laFDA US

  • Le respect des normes de soumission électroniqueFDA US pose des obstacles importants, en particulier avec des formats tels que le document technique commun électronique (eCTD) ; et il existe un risque de rejet si les directives ne sont pas strictement respectées.
  • L'élaboration de CRG détaillés, dépassant souvent 1 000 pages, exige une organisation méticuleuse et un stockage sécurisé en raison de la profondeur des données de fabrication concernées.
  • Les exigences réglementaires varient d'un pays à l'autre, ce qui crée des complications pour les entreprises, car les autorités sanitaires des différentes régions peuvent exiger leurs propres formats et lignes directrices.
  • Le fait de jongler entre les paper submissions électroniques et les paper submissions met à rude épreuve les ressources, en particulier dans les régions qui dépendent encore de la documentation papier, ce qui entraîne des problèmes logistiques.
  • La protection des informations sensibles au sein des CRG tout en remplissant les obligations réglementaires représente un équilibre délicat pour les entreprises.
  • Malgré les progrès accomplis dans la normalisation de l'archivage grâce à des formats tels que le Common Technical Document (CTD), des divergences persistent entre les agences de santé, ce qui empêche l'acceptation universelle d'un format électronique unique.

Ainsi, dans le domaine des dispositifs médicaux, les MAF constituent des atouts essentiels, qui protègent les données exclusives et facilitent le processus d'examen réglementaire. Il est impératif de bien comprendre les exigences relatives aux MAF afin de naviguer sans encombre dans le processus d'approbationFDA US . Reach Freyr pour maximiser l'efficacité de vos MAF, accélérer votre mise enFDA et l'obtention des autorisationsFDA US , et réussir dans le paysage en constante évolution de la réglementation des dispositifs médicaux.