Fichiers de base (MAF) pour les appareils

Qu'est-ce qu'un CRG ?

Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, les fichiers maîtres (MAF) pour les dispositifs sont des soumissions volontaires d'informations confidentielles, qui comprennent des données sur les installations, les processus de fabrication, les matériaux d'emballage et les études cliniques associées aux demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), aux demandes d'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE), aux notifications préalables à la mise sur le marché (510[k]), ou à d'autres soumissions de dispositifs. Les MAF permettent à la FDA d'examiner les informations confidentielles relatives au produit ou à l'installation d'une autre partie utilisée dans la fabrication d'un dispositif, tout en préservant les secrets commerciaux. Ces dossiers sont essentiels lors de l'enregistrement, car ils contribuent à garantir la conformité avec les réglementations de la FDA et facilitent le processus d'approbation des dispositifs médicaux.

L'importance des CRG

L'approche de la FDA américaine à l'égard des dossiers pluriannuels souligne leur importance dans le paysage réglementaire. Bien que les dossiers MAF ne soient pas examinés ou approuvés de manière indépendante par la FDA, les informations qu'ils contiennent jouent un rôle crucial lorsqu'elles sont mentionnées dans les demandes ou les suppléments. Cette utilisation stratégique garantit que les dossiers MAF font partie intégrante de l'évaluation complète des dispositifs médicaux lors des examens réglementaires de la FDA. Voici les principaux avantages des MAF :

• Adaptation du contenu dans les différents centres de la FDA : Les CRG varient en termes d'utilisation et de contenu d'un centre à l'autre de la FDA en raison des différents besoins réglementaires des branches. Les demandeurs doivent comprendre ces différences afin d'adapter leurs soumissions avec précision.
• Maximiser la valeur pour les développeurs: Les MAF aident les développeurs et les fabricants de dispositifs médicaux en stockant en toute sécurité des informations cruciales, telles que les secrets commerciaux et les informations commerciales/financières confidentielles. Cela permet de rationaliser les examens réglementaires de la FDA, d'améliorer la transparence et de garantir la conformité.
• Amélioration de la collaboration et de l'efficacité: Les CRG favorisent la collaboration entre les parties prenantes au développement des dispositifs médicaux, simplifiant ainsi l'échange d'informations confidentielles entre elles.
• Naviguer stratégiquement parmi les limitations: Conscients de l'importance accordée par les CRG aux matières premières et aux fournisseurs, les demandeurs peuvent aborder les limitations de manière stratégique tout en garantissant une couverture efficace des aspects critiques, maximisant ainsi leurs avantages dans les soumissions réglementaires.

Comment les CRG rationalisent-ils le processus d'examen de la FDA américaine ?

L'objectif principal d'un MAF est de faciliter la procédure d'examen de la FDA des États-Unis pour les PMA, IDE, notifications préalables à la mise sur le marché (510[k]), etc. lorsque plusieurs parties sont impliquées. Par exemple, un fabricant de composants peut détenir des informations exclusives sur un produit qui sont cruciales pour l'enregistrement d'un dispositif médical. En soumettant un MAF à la FDA américaine, le fabricant de composants peut permettre au fabricant de dispositifs de faire référence à ces informations dans sa demande d'enregistrement de produit sans divulguer les détails exclusifs directement au fabricant de dispositifs. Les principaux moyens par lesquels les MAF améliorent la procédure d'examen de la FDA américaine sont examinés ci-dessous :

• Protection des informations exclusives : Les CRG permettent de partager des informations essentielles avec la FDA américaine sans divulguer de détails exclusifs à des tiers.
• Processus rationalisé : En permettant aux fabricants de dispositifs de se référer aux fichiers maîtres existants, le processus de demande d'enregistrement des produits peut être rendu plus efficace, car la nécessité de soumettre deux fois les mêmes informations est réduite.
• Encouragement de la collaboration : Les CRG facilitent la collaboration entre différentes entités, telles que les fabricants de composants et les fabricants de dispositifs, en simplifiant le partage des informations nécessaires à l'approbation réglementaire.

Fonction des CRG

Lors de la préparation des demandes d'autorisation réglementaire telles que PMA, IDE, notification préalable à la mise sur le marché (510[k]), etc., les fabricants de dispositifs médicaux n'ont pas toujours un accès direct à toutes les informations exclusives sur chaque composant ou matériau utilisé dans leur dispositif. Dans les cas où ces informations sont documentées dans les MAF, les fabricants peuvent citer le fichier dans leur demande d'approbation réglementaire. Par la suite, la FDA américaine évaluera les CRG dans le cadre de la procédure d'examen de l'autorisation de mise sur le marché (PMA). Le fabricant de dispositifs doit inclure une lettre d'autorisation (LOA) dans la demande d'autorisation réglementaire, permettant à la FDA de consulter le dossier d'autorisation de mise sur le marché. Le détenteur du MAF délivre cette LOA, qui doit être à jour pour que la FDA américaine puisse accéder aux informations pendant la phase d'examen.

Quelques difficultés courantes rencontrées par les entreprises lors de la soumission d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché à la FDA américaine

• Le respect des normes de soumission électronique de la FDA américaine pose des problèmes importants, en particulier pour les formats tels que le Common Technical Document (eCTD), et il y a un risque de rejet si les lignes directrices ne sont pas strictement respectées.
• L'élaboration de CRG détaillés, dépassant souvent 1 000 pages, exige une organisation méticuleuse et un stockage sécurisé en raison de la profondeur des données de fabrication concernées.
• Les exigences réglementaires varient d'un pays à l'autre, ce qui crée des complications pour les entreprises, car les autorités sanitaires des différentes régions peuvent exiger leurs propres formats et lignes directrices.
• Le fait de jongler entre les soumissions électroniques et les soumissions sur papier met à rude épreuve les ressources, en particulier dans les régions qui dépendent encore de la documentation papier, ce qui entraîne des problèmes logistiques.
• La protection des informations sensibles au sein des CRG tout en remplissant les obligations réglementaires représente un équilibre délicat pour les entreprises.
• Malgré les progrès accomplis dans la normalisation de l'archivage grâce à des formats tels que le Common Technical Document (CTD), des divergences persistent entre les agences de santé, ce qui empêche l'acceptation universelle d'un format électronique unique.

Ainsi, dans le domaine des dispositifs médicaux, les MAF sont des atouts essentiels qui protègent les données propriétaires et facilitent le processus d'examen réglementaire. Il est impératif d'acquérir une compréhension approfondie des exigences des MAF pour naviguer sans encombre dans le processus d'approbation de la FDA américaine. Contactez Freyr pour maximiser l'efficacité de vos MAF, accélérer votre chemin vers la conformité et les approbations de la FDA américaine, et réussir dans le paysage en constante évolution des réglementations sur les dispositifs médicaux.