Services d'experts pour les soumissions De-Novo auprès de la FDA
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de soumission De-Novo de la FDA. Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans la compréhension de votre demande de classification De-Novo auprès de la FDA et vous guide tout au long du processus de classification De-Novo afin d'obtenir l'autorisation de la FDA pour de nouveaux dispositifs médicaux. Grâce à notre connaissance approfondie du paysage réglementaire, nous vous garantissons une expérience de soumission De-Novo sans faille, maximisant ainsi vos chances d'obtenir une classification réussie.
Services rationalisés de soumission de Novo à la FDA
Nos services rationalisés de soumission de Novo auprès de la FDA sont conçus pour simplifier le processus complexe de classification des nouveaux dispositifs médicaux. Nous fournissons une assistance complète, en vous guidant à chaque étape du processus de soumission. Grâce à notre connaissance approfondie des réglementations et des exigences de la FDA, nous veillons à ce que votre demande réponde à tous les critères nécessaires pour que votre demande de classification De Novo soit couronnée de succès.
Conseils d'experts sur la classification de novo de la FDA
L'obtention de la classification De Novo de la FDA est une étape critique pour les nouveaux dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts en réglementation est spécialisée dans la fourniture de conseils sur le processus de classification De Novo. Nous vous aidons à préparer la documentation nécessaire, à effectuer des tests approfondis sur les dispositifs et à vous y retrouver dans les exigences réglementaires. En tant que partenaire réglementaire de confiance depuis une décennie, nous vous aiderons et vous guiderons à travers les subtilités de la classification De Novo de la FDA.
Soutien complet à la soumission de novo
Nous offrons un soutien complet à la soumission De Novo afin de rationaliser le processus pour vous. Notre équipe d'experts en réglementation vous aidera à rassembler la documentation requise, à effectuer des évaluations des risques et à préparer un dossier de soumission complet répondant aux normes de la FDA. Nous veillons à ce que votre soumission soit complète, précise et conforme à la voie réglementaire De Novo.
Naviguer dans le processus de classification de novo
Le processus de classification De Novo peut être complexe, mais grâce à nos conseils, vous pouvez le parcourir en toute confiance. Notre équipe d'experts en réglementation connaît bien le parcours réglementaire De Novo et vous apportera le soutien nécessaire à chaque étape. Nous vous aidons à comprendre les attentes de la FDA, nous vous aidons à répondre à toute question ou préoccupation et nous veillons à ce que votre demande soit conforme aux réglementations de la FDA.
Frais d'utilisation de la MDUFA
Exercice financier | La durée | Frais standard | Taxe pour les petites entreprises* |
|---|---|---|---|
EXERCICE 2023 | Du1er octobre 2022 au30 septembre 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Soumission De-Novo à la FDA
- Enregistrement De-Novo de bout en bout
- Demande de réunion de pré-soumission / soumission Q
- Évaluation et identification des contrôles spéciaux applicables
- Détermination des risques et des avantages
- Compilation du dossier de soumission De-Novo
- Publication et création de copies électroniques pour la demande de pré-soumission et la demande De-Novo
- Services de crédit-bail
