Présentation de la demande 510(k)
Pour commercialiser un dispositif médical avec les dispositifs légalement commercialisés aux États-Unis, il est obligatoire de soumettre une notification de pré-commercialisation 510(k) à la FDA américaine, afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif, au même titre que le dispositif prédicat pour l'approbation du dispositif médical par la FDA américaine. Le processus de notification 510(k) de précommercialisation est entrepris principalement pour les dispositifs médicaux de classe II et quelques dispositifs médicaux de classe I et de classe III.
Qui doit soumettre une notification 510(k) de précommercialisation ?
Elle est requise pour les fabricants nationaux, les fabricants/exportateurs étrangers ou les agents américains des fabricants/exportateurs étrangers et les développeurs de spécifications, lors de l'introduction d'un dispositif médical sur le marché américain. Les reconditionneurs ou réétiqueteurs qui modifient l'étiquetage ou dont les opérations affectent de manière significative le dispositif doivent également soumettre une notification 510(k) Premarket.
Types de demandes 510(k)
Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la FDA américaine pour l'évaluation et l'approbation des dispositifs.
- 510(k) traditionnel - Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande 510(k) traditionnelle pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif déjà autorisé en vertu du 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent déposer une demande spéciale 510(k) lorsqu'un dispositif homologué 510(k) a été modifié après la notification si la modification n'affecte pas l'utilisation prévue ou n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé- Les fabricants peuvent déposer une demande 510(k) abrégée lorsque des documents d'orientation sur les dispositifs sont disponibles et qu'un contrôle spécial est mis en place pour le dispositif.
Outre ces approches, la FDA dispose également d'un programme pilote "Quality in 510(k) Review Program" ("Quik"). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA , qui est pilotée pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.
Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission et d'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr fournit une assistance dans la compilation des informations relatives aux dispositifs pour la soumission, via la plateforme de soumission électronique, ainsi que l'assistance nécessaire à l'examen de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat.
Expertise et avantages de la soumission 510(k)
- Stratégie réglementaire complète de la FDA des États-Unis
- Identification de l'appareil prédicateur
- Établissement de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat
- Analyse des lacunes pour la mise en conformité avec la FDA américaine
- Compilation de 21 sections du dossier technique 510(k)
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de la copie électronique
- Liaison avec les services pour l'approbation des dispositifs
- Prise en compte de la réponse et des lacunes du CRT
- Services de consultation pour remédier aux déficiences
- Liste des appareils et maintenance de la base de données FURLS
- J'ai traité de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts pour la compilation des 510(k) conformément aux exigences de la FDA américaine en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Support supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k)
- Conseils sur le type de 510(k) approprié, conformément aux exigences de la FDA des États-Unis en matière de soumission de 510(k) pour le dispositif.
- Soumission des produits dans les délais impartis
- Mise à jour des nouveaux amendements de la FDA américaine