Dépôt 510(k)

Pour commercialiser un dispositif médical avec des dispositifs légalement commercialisés disponibles aux US, il est obligatoire de soumettre une notification préalable à la commercialisation 510(k) à la US FDA, afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif, au même niveau que le dispositif de référence pour une approbation de dispositif médical par la US FDA. Le processus de notification préalable à la commercialisation 510(k) est principalement entrepris pour les dispositifs médicaux de Classe II et quelques dispositifs médicaux de Classe I et de Classe III. 

Qui devrait soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) ?

Elle est requise pour les fabricants nationaux, les fabricants / exportateurs étrangers ou les agents US de fabricants / exportateurs étrangers et les développeurs de spécifications, lors de l'introduction d'un dispositif médical sur le marché US. Les reconditionneurs ou réétiqueteurs, qui apportent des modifications à l'étiquetage ou dont les opérations affectent significativement le dispositif, doivent également soumettre une notification préalable à la commercialisation 510(k).

Types de demandes 510(k)

Il existe 3 types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la US FDA pour l'évaluation et l'approbation des dispositifs.

• 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif précédemment autorisé en vertu du 510(k).
• 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant obtenu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, si la modification n'affecte pas l'usage prévu ou ne modifie pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
• 510(k) abrégé - Les fabricants peuvent soumettre un dossier 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation pour le dispositif sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour celui-ci.

Outre ces approches, la FDA dispose également d'un programme pilote « Quality in 510(k) Review Program Pilot » (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA, qui est expérimenté pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.

Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission 510(k) et à l'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr apporte son soutien pour la compilation des informations sur le dispositif pour la soumission, via une plateforme de soumission électronique, ainsi qu'une assistance nécessaire pour l'examen de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence.