Soumission 510(k)

Pour commercialiser un dispositif médical déjà disponible légalement aux États-Unis, il est obligatoire de soumettre une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) à laFDA US afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif, à l'instar du dispositif de référence pour l'homologation des dispositifsFDA US . La procédure de notification préalable à la mise sur le marché 510(k)concerne principalement les dispositifs médicaux de classe II et quelques dispositifs médicaux de classe I et III. 

Who doit soumettre une notification 510(k) de précommercialisation ?

Elle est obligatoire pour les fabricants nationaux, les fabricants/exportateurs étrangers ou les US des fabricants/exportateurs étrangers et les développeurs de spécifications, lors de l'introduction d'un dispositif médical sur le marché américain. Les reconditionneurs ou les réétiqueteurs, qui modifient l'étiquetage ou dont les opérations ont une incidence significative sur le dispositif, doivent également soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k).

Types de demandes 510(k)

Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à laFDA US FDA l'évaluation et l'approbation des dispositifs.

• 510(k) traditionnel - Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande 510(k) traditionnelle pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif déjà autorisé en vertu du 510(k).
• 510(k) spécial - Les fabricants peuvent déposer une demande spéciale 510(k) lorsqu'un dispositif homologué 510(k) a été modifié après la notification si la modification n'affecte pas l'utilisation prévue ou n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
• 510(k) abrégé- Les fabricants peuvent déposer une demande 510(k) abrégée lorsque des documents d'orientation sur les dispositifs sont disponibles et qu'un contrôle spécial est mis en place pour le dispositif.

Outre ces approches, FDA dispose également d'un programme pilote "Quality in 510(k) Review Program" ("Quik"). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de laFDA , qui est pilotée pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.

Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission et d'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr fournit une assistance dans la compilation des informations relatives aux dispositifs pour la soumission, via la plateforme de soumission électronique, ainsi que l'assistance nécessaire à l'examen de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat.