Enregistrement des dispositifs médicaux en Australie - Aperçu général
En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) supervise les dispositifs médicaux, y compris ceux basés sur des logiciels ou ceux nécessitant un matériel spécifique pour fonctionner correctement. Les logiciels, y compris les applications mobiles, sont considérés comme des dispositifs médicaux s'ils répondent à la définition énoncée à l'article 41BD de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989), sauf indication contraire. Les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux SaMD doivent être enregistrés auprès du registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant d'être légalement commercialisés en Australie, sauf exemption.
Le 25 février 2021, la TGA a mis en œuvre des modifications à la réglementation des dispositifs médicaux basés sur des logiciels, et certains dispositifs médicaux basés sur des logiciels ont été exemptés (par exemption ou exclusion) du champ d'application de la réglementation de la TGA. Ces révisions s'appliquaient à un large éventail de logiciels, y compris SaMD, qui fonctionnent comme des dispositifs médicaux à part entière.
Freyr dispose d'un bureau interne en Australie qui SaMD afin de rationaliser le processus d'autorisation. Nos experts en réglementation des dispositifs médicaux peuvent vous aider à vous y retrouver dans les exigences réglementaires de la TGA. Freyr garantit une procédure d'enregistrement fluide et efficace pour les SaMD, de l'évaluation initiale à la compilation des documents pertinents et des soumissions. Pour bénéficier de l'aide d'experts, contactez les spécialistes de Freyr.
SaMD Freyr SaMD en Australie Compétences TGA :
![]()
Aider à la classification des risques pour SaMD conformément aux exigences réglementaires de la TGA australienne.![]()
Assistance pour l'obtention d'un certificat d'évaluation de la conformité.![]()
Services de parrainage auprès de la TGA australienne.![]()
Faciliter les demandes d'inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).![]()
Préparation complète du dossier technique.![]()
Assurer end-to-end avant et après l'homologation des dispositifs par l'ARTG.![]()
Maintenir Quality Management System (QMS) robuste.
Foire aux questions (FAQ)
Les changements comprenaient les éléments suivants :
- Clarification des limites des produits logiciels réglementés, y compris les « exclusions ».
- Introduction de nouvelles règles de classification.
- Mise à jour des principes clés afin de mieux définir les exigences relatives aux dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
À compter du 25 février 2021, certains dispositifs médicaux logiciels qui étaient exclus de la réglementation de la TGA sont les suivants :
- Produits de santé grand public tels que glucomètres, thermomètres et oxymètres de pouls.
- Technologie habilitante, par exemple, logiciel qui transforme une tablette en moniteur cardiaque.
- Outils de numérisation, par exemple, logiciel qui transforme un stéthoscope en stéthoscope numérique.
- Applications générales de bien-être et d'éducation, telles que les applications de comptage des calories et de surveillance du sommeil.
- Les analyses basées sur la population utilisées par les organismes publics et les chercheurs ne sont pas autorisées pour un usage grand public.
- Les systèmes de gestion des informations de laboratoire sont utilisés dans les laboratoires pour gérer les études et les informations et ne sont pas destinés aux consommateurs individuels.
Le terme « sponsor » apparaît fréquemment dans les règles de la TGA Australia. Un « sponsor » de logiciel est une personne ou une entreprise qui remplit une (01) ou plusieurs des conditions suivantes :
- Exporte un gadget médical basé sur un logiciel depuis l'Australie.
- Importation d'un gadget médical basé sur un logiciel en Australie.
- Conçoit (développe) un gadget médical basé sur un logiciel destiné à être distribué en Australie ou ailleurs.
- Organise l'importation, l'exportation ou la fabrication (création) d'un équipement médical basé sur un logiciel par une autre partie.
Le parrain doit être un résident australien ou un organisme légalement constitué (une entité juridique à part entière) basé en Australie, qui y exerce ses activités et dispose d'une représentation australienne.
Si vous produisez et fournissez des logiciels en Australie, vous pouvez être à la fois le promoteur et le fabricant/développeur. Vous pouvez également être le fabricant/développeur du logiciel, mais pas le promoteur ; dans ce cas, vous pouvez avoir conclu des accords de distribution avec différents promoteurs.
Le logiciel doit être testé et validé avant d'être enregistré auprès de la TGA et inscrit au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) pour être commercialisé en Australie.
Si des modifications sont apportées au logiciel après son enregistrement, celles-ci doivent être signalées à la TGA. Il peut être nécessaire de vérifier à nouveau la classification. Si les modifications indiquent que la classification du logiciel a changé, il peut être nécessaire de présenter une nouvelle demande d'enregistrement sous la nouvelle classification.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr?
- Représentation indépendante et assistance réglementaire pour SaMD en Australie.
- Liaison continue avec la TGA pour les soumissions, les demandes et les commentaires.
- Point de contact unique (POC) pour toutes les interactions avec la TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agence réglementaire australienne.
