Évaluation clinique des dispositifs médicaux Vue d'ensemble
Freyr étend son expertise en tant que partenaire de confiance, assurant la conformité et l'excellence dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (pour toutes les classes). Spécialisée dans les services complets d'évaluation clinique, Freyr met l'accent sur la précision, le respect des réglementations et la planification stratégique afin de répondre aux exigences en constante évolution des marchés mondiaux.
Les services d'évaluation clinique de Freyr de bout en bout
Freyr assiste les fabricants de dispositifs médicaux dans le développement d'un plan d'évaluation clinique (CEP) solide, adapté à la classe et aux spécifications de leurs dispositifs médicaux. Reconnaissant le rôle crucial d'un PEC bien défini pour répondre aux attentes des réglementations applicables et garantir la sécurité et la performance des produits, les experts de Freyr élaborent une stratégie clinique solide adaptée aux revendications et à la classe de risque. En collaboration avec les parties prenantes, l'équipe assure l'alignement avec l'utilisation prévue du dispositif, les revendications cliniques et l'évaluation des risques, facilitant ainsi une approche complète et conforme de l'évaluation clinique.
Les services d'analyse systématique de la littérature de Freyr permettent de garder une longueur d'avance en analysant méticuleusement la littérature existante. Freyr fournit une vue d'ensemble du paysage clinique, facilitant la prise de décision fondée sur des preuves pour vos dispositifs médicaux.
Freyr compile le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) conformément aux exigences de l'EU MDR, garantissant une documentation complète des données relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs, et permettant au public d'accéder aux informations pertinentes.
Les services d'évaluation clinique sur mesure de Freyr
Analyse des lacunes de l'évaluation clinique
L'identification des lacunes dans le processus d'évaluation clinique actuel des clients est essentielle au maintien de la conformité. Les professionnels de Freyr procèdent à une analyse approfondie des lacunes, mettant en évidence les domaines à améliorer et renforçant la qualité et la fiabilité des données cliniques.
Approches personnalisées de la préparation de la stratégie documentaire
L'élaboration de stratégies personnalisées de recherche et d'examen de la littérature, adaptées à chaque dispositif et à son utilisation prévue, permet d'optimiser l'identification et la sélection de la littérature scientifique pertinente pour étayer l'évaluation clinique.
Soutien d'un expert en la matière (SME) pour l'examen des non-conformités
L'équipe de Freyr, composée d'experts en la matière expérimentés, apporte un soutien inestimable lors de l'examen des non-conformités, garantissant un processus d'évaluation et de résolution méticuleux. Travaillant en collaboration avec les équipes de nos partenaires, Freyr traite les problèmes rapidement et efficacement.
Rédaction de SOP
Les services de rédaction de SOP de Freyr aident à établir des procédures et des protocoles normalisés pour les activités d'évaluation clinique. Cela permet de garantir la cohérence, l'efficacité et la conformité aux exigences réglementaires.
Mise à jour annuelle des rapports cliniques
Freyr fournit des services de maintenance annuelle pour les rapports d'évaluation clinique (CER), garantissant que la documentation reste à jour et conforme aux exigences réglementaires, y compris le MDR de l'UE.
Soutien aux employés à temps plein
Freyr propose une assistance à temps plein pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à maintenir une équipe dédiée aux activités d'évaluation clinique. Cela garantit des ressources cohérentes et dédiées, améliorant l'efficacité et l'efficience du processus d'évaluation.
Formations aux procédures
Freyr propose des formations procédurales pour améliorer la compréhension et la compétence d'une équipe dans les processus d'évaluation clinique. Il est à noter que chaque organisation a des besoins et des défis uniques, c'est pourquoi il est crucial de proposer des formations sur mesure basées sur les exigences spécifiques. Les formations complètes de Freyr couvrent divers aspects de la conformité réglementaire et des meilleures pratiques, permettant à l'équipe de naviguer dans des exigences complexes avec confiance et efficacité.
Services d'évaluation clinique de Freyr
Conformité réglementaire
Freyr simplifie la navigation dans le paysage complexe de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR), en veillant à ce que vos évaluations cliniques soient conformes aux exigences de l'EU MDR et en vous aidant à atteindre et à maintenir la conformité sur le marché de l'Union européenne (UE).
Spécialisés dans le respect de divers cadres réglementaires internationaux, notamment ceux du Royaume-Uni (UK), de la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), de la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) et d'autres encore, les services de Freyr sont conçus pour répondre aux exigences uniques de chaque région.
