Rappels, corrections et retraits de dispositifs

Minimiser les risques. Maximiser la conformité. Maintenir la confiance.

Lorsque des problèmes surviennent, une action rapide et stratégique est cruciale. Freyr fournit un support de bout en bout pour les rappels, les corrections et les retraits de dispositifs médicaux, vous aidant à répondre aux exigences réglementaires mondiales en toute confiance. De la communication réglementaire et des évaluations des risques pour la santé aux notifications aux clients et à la gestion des retours de dispositifs, nos experts veillent à ce que chaque étape soit conforme, efficace et transparente.

Parce que dans les moments critiques, vous avez besoin de plus qu'un simple processus, vous avez besoin d'un partenaire.

Vue d'ensemble des rappels, corrections et retraits de dispositifs

Les rappels impliquent généralement le retrait du marché des dispositifs concernés afin de protéger la santé et la sécurité publiques. Ils peuvent être volontaires ou obligatoires et sont initiés en raison de violations de la réglementation. Nous proposons une gestion de bout en bout des rappels de dispositifs médicaux afin de garantir une résolution rapide, conforme et efficace des problèmes liés aux produits.

Les corrections visent à résoudre les problèmes et à réduire les risques sans retirer le dispositif du marché. Les retraits, quant à eux, signifient l'arrêt complet d'un dispositif en raison de problèmes de sécurité ou de performance et peuvent faire partie d'une maintenance ou d'une mise à jour de routine.

Chez Freyr, notre équipe d'experts vous aide à relever les défis réglementaires imprévus avec un minimum de perturbations, en vous offrant un soutien dans des activités critiques telles que les rapports d'évaluation des risques pour la santé, les avis de sécurité sur le terrain (FSN), les rapports sur les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), les rapports de vigilance, les efforts de bonne foi, les lettres aux clients, la traduction des langues et les rapports de tableau de bord intelligent pour garantir la conformité.

Notre objectif est de minimiser les perturbations, de garantir une action rapide et de respecter votre engagement en matière de sécurité des patients.

Expertise en matière de rappel, de correction et de retrait de dispositifs

  • Rapport d'évaluation des risques pour la santé
  • Avis de sécurité sur le terrain (FSN)
  • Rapport sur les actions correctives en matière de sécurité sur le terrain (FSCA)
  • Rapport de vigilance
  • Effort de bonne foi
  • Lettre aux clients
  • Tableau de bord intelligent
  • Traduction linguistique
  • PME spécialisées
  • Connaissance et expertise approfondies des produits et des réglementations afin de comprendre les problèmes complexes liés aux dispositifs et d'identifier les problèmes sous-jacents.
  • Des experts chevronnés du SGP garantissent une procédure d'examen des plaintes cohérente
  • Flexibilité de l'équipe pour faire face aux fluctuations de volume
  • Expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques et de plateformes numériques
  • Des traducteurs experts et des spécialistes linguistiques simplifient le jargon technique complexe

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