FDA 21 CFR PART 820 QSR

Freyr propose des services complets de conseil en matière de conformité à FDA CFR Part 820 aux fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marchéUS. Nos conseils d'experts couvrent tous les aspects des exigences de la norme 21 CFR Part 820, des dispositions générales aux contrôles spécifiques pour les dispositifs de classe I, II et III.

FDA 21 CFR Part 820 QSR - Vue d'ensemble

Tous les fabricants de dispositifs médicaux nationaux et étrangers qui ont l'intention de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis (US) doivent se conformer au Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulations (QSR) de la US and Drug Administration (FDA) US , également connu sous le nom de Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Freyr propose des services de conseil FDA aux entreprises de dispositifs médicaux afin de les aider à se conformer à la norme FDA CFR partie 820 FDA . Les QSR pour les dispositifs médicaux sont définis dans les exigences de conformité FDA CFR partie 820 FDA , qui comprennent :

  • Dispositions générales
  • Exigences du système de qualité (en ce qui concerne la responsabilité de la direction, les audits de qualité et le personnel)
  • Contrôles de la conception
  • Contrôle des documents
  • Contrôles des achats
  • Identification et traçabilité
  • Contrôles de la production et des processus
  • Activités d'acceptation
  • Produits non conformes
  • Action corrective et préventive (CAPA)
  • Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
  • Manutention, stockage, distribution et installation
  • Gestion des archives
  • Services
  • Techniques statistiques

FDA US FDA défini un ensemble de contrôles généraux et spécifiques afin de garantir que seuls les dispositifs sûrs et efficaces soient commercialisés aux US. Les contrôles généraux concernent la falsification ou la marque, l'enregistrement et l'inscription des dispositifs, la notification préalable à la mise sur le marché, les registres et rapports, les dispositifs soumis à restriction et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces contrôles garantissent la conformité avec les exigences du système qualité mondial. Les exigences concernent les méthodes, les installations et les contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux.

  • Dispositifs de classe I

    Les QSR pour les dispositifs médicaux de classe I à faible risque sont les moins strictes des trois (03) classes de dispositifs et doivent être conformes aux contrôles généraux. LaFDA US FDA décider de la suffisance des contrôles généraux pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Certains dispositifs de classe I sont également exemptés de la réglementation GMP, à l'exception de la tenue de registres généraux et de dossiers de plaintes.

  • Dispositifs de classe II

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe II ne peuvent être établies uniquement par des contrôles généraux ; ces dispositifs doivent également être conformes à des contrôles spéciaux. Ces contrôles spéciaux sont spécifiques à une catégorie de dispositifs et comprennent des paramètres tels que les normes de performance, les exigences en matière de surveillance du marché, les registres de patients, les exigences spéciales en matière d'étiquetage et les exigences en matière de données de marché. LaFDA US FDA un ensemble de lignes directrices de contrôle spéciales pour différents types de dispositifs.

  • Dispositifs de classe III

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs à haut risque de classe III ne peuvent être établies par des contrôles généraux et spéciaux ; ils doivent être approuvésFDA US pour être commercialisés aux US. Le fabricant du dispositif doit soumettre une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui doit inclure un audit sur site des installations de fabrication ; ce n'est qu'alors que laFDA US FDA son autorisation.

Exemption des BPF

Certaines catégories de dispositifs médicaux énumérées dans les règlements 21 CFR 862 à 892 sont exemptées des exigences des BPF. Toutefois, les fabricants de ces dispositifs exemptés des BPF sont tenus de conserver des dossiers de réclamation21 CFR 820.198) et des registres généraux. Les fabricants de dispositifs expérimentaux (Investigational Device Exemption - IDE) ne sont pas exemptés des exigences en matière de contrôle de la conception énoncées dans le document 21 CFR 820.30.

La conformité à la norme FDA 21 CFR part 820 comprend l'identification des QSR applicables à un dispositif donné ou à des produits combinés et la conformité des dispositifs médicaux nécessite un expert pour naviguer dans les QSR complexes.

FDA 21 CFR Part 820 QSR

  • Classification des dispositifs médicaux.
  • Identification des contrôles de qualité applicables.
  • Analyse des lacunes des documents du Quality Management System (QMS) .
  • Plan d'assainissement pour la mise en conformité avec la 21 CFR 820 .
  • Audits fictifs du système de gestion de la qualité.
  • Formation sur les bonnes pratiques de fabrication (FDA US (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
  • Une équipe d'assurance qualitéQA composée d'experts en dispositifs médicaux.
  • Expertise avérée en matière de conformité à la norme 21 CFR 820 .
  • Modèles de réalisation de projets flexibles.