FDA 510(k) Examen par une tierce partie
Le programme FDA 510(k) Third Party Review est conçu pour rationaliser le processus d'évaluation des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent obtenir l'autorisation de la FDA 510(k). Ce programme vise à alléger la charge de travail administratif de la FDA et à accélérer le processus décisionnel.
Dans le cadre de ce programme, des organisations tierces accréditées par la FDA sont autorisées à examiner les dispositifs médicaux présentant un risque faible à modéré, offrant ainsi aux fabricants une méthode d'examen alternative volontaire. En déléguant l'examen des dispositifs à faible risque à des organisations tierces, la FDA peut concentrer ses ressources sur les dispositifs à plus haut risque, garantissant ainsi des décisions 510(k) plus rapides sans compromettre la qualité.
La participation à ce programme est volontaire et environ 50 % des soumissions 510(k) qualifiées sont acceptées. Aucun paiement séparé n'est demandé à la FDA ; les frais d'examen sont déterminés dans le cadre d'un accord entre l'auteur de la demande 510(k) et l'organisme d'examen 3P510k choisi.
Pour soumettre votre dossier à l'organisation d'examen par une tierce partie de la FDA, suivez ces quatre étapes de base :
Déterminer l'éligibilité : Vérifiez l'éligibilité de votre dispositif en examinant la liste des dispositifs éligibles pour le code produit, en consultant la base de données de classification des dispositifs de la FDA, en contactant un organisme de révision tiers (3P510k) ou en contactant directement la FDA à l'adresse 3P510k@fda.hhs.gov.
Trouver et contacter un organisme de révision 3P510k: Utilisez la page Liste des dispositifs pouvant faire l'objet d'un examen par une tierce partie de la FDA pour localiser les organismes susceptibles d'examiner votre demande 510(k). Explorez les codes de produit et les noms des réglementations, ainsi que les coordonnées des organismes de révision 3P510k éligibles.
Obtenir des devis et conclure un contrat: demander des devis à un ou plusieurs organismes de révision 3P510k et conclure un contrat pour la révision. Les frais de révision sont déterminés entre le déposant et l'organisme de révision, la FDA ne percevant pas de frais d'utilisation pour les soumissions par des tiers.
Soumettre le 510(k) à l'organisme de révision 3P510k : Préparez la soumission en joignant une lettre autorisant l'organisme de révision 3P510k à discuter du 510(k) avec la FDA et à le transmettre en votre nom. Indiquez le nom de l'organisation, les coordonnées de l'examinateur désigné et le nom commercial du dispositif. Inclure la soumission 510(k) complète avec les données justificatives, les résumés et les analyses dans le format demandé par l'organisme de révision 3P510k.
Les organismes de révision 3P510k adhèrent aux mêmes normes d'évaluation que celles utilisées par la FDA. Ils veillent au respect des normes et recommandations les plus récentes applicables au type de dispositif, ce qui implique souvent une implication précoce avec la FDA et d'éventuelles demandes d'informations complémentaires. Une fois que l'organisme de révision 3P510k a terminé son examen et fourni toute la documentation nécessaire, y compris la soumission 510(k) originale et sa recommandation d'équivalence substantielle (SE) ou de non-équivalence substantielle (NSE), la FDA prend la décision finale dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation.
Accélérez votre processus d'autorisation 510(k) de la FDA grâce à l'efficacité du programme d'examen par des tiers de la FDA. Profitez de cette opportunité pour naviguer plus rapidement dans le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre dispositif médical atteigne le marché plus rapidement tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité.