Examen par un tiers conformément à la norme FDA (k)
Le programme d'examen par des tiers FDA (k) est conçu pour rationaliser le processus d'évaluation des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent obtenir l'autorisation FDA (k). Ce programme vise à alléger la charge de travail administratif FDA et à accélérer le processus décisionnel.
Dans le cadre de ce programme, les organismes d'évaluation FDA agréés FDA sont autorisés à examiner les dispositifs médicaux à risque faible à modéré, offrant ainsi aux fabricants une méthode d'examen alternative volontaire. En déléguant l'examen des dispositifs à faible risque à des organismes tiers, la FDA concentrer ses ressources sur les dispositifs à haut risque, garantissant ainsi des décisions 510(k) plus rapides sans compromettre la qualité.
La participation à ce programme est volontaire, et environ 50 % des demandes 510(k) admissibles sont acceptées. Aucun paiement distinct n'est exigé par la FDA; les frais d'examen sont déterminés dans le cadre d'un accord entre le demandeur 510(k) et l'organisme d'examen 3P510k choisi.
Pour soumettre votre dossier via l'organisme FDA d'évaluation FDA , suivez ces quatre étapes fondamentales :
Déterminer l'éligibilité : vérifiez l'éligibilité de votre dispositif en consultant la liste des dispositifs éligibles pour le code produit, en effectuant une recherche dans la base de données de classification des dispositifs FDA, en contactant un organisme d'évaluation tiers (3P510k) ou en contactant FDA la FDA à l'fda.
Trouver et contacter un organisme d'évaluation 3P510k: utilisez la page Liste des dispositifs soumis à l'évaluation par un organisme FDA pour trouver les organismes qui peuvent évaluer votre demande 510(k). Consultez les codes produit et les noms des réglementations, ainsi que les coordonnées des organismes d'évaluation 3P510k éligibles.
Obtenir des devis et conclure un contrat: demandez des devis à un ou plusieurs organismes d'évaluation 3P510k et concluez un contrat pour l'évaluation. Les frais d'évaluation sont déterminés entre le demandeur et l'organisme d'évaluation, la FDA ne percevant aucun frais d'utilisation FDA les demandes soumises par des tiers.
Soumettez le formulaire 510(k) à l'organisme d'évaluation 3P510k : préparez la soumission en joignant une lettre autorisant l'organisme d'évaluation 3P510k à discuter du formulaire 510(k) avec la FDA à le transmettre en votre nom. Indiquez le nom de l'organisme, les coordonnées du réviseur désigné et le nom commercial du dispositif. Joignez la demande 510(k) complète avec les données justificatives, les résumés et les analyses dans le format demandé par l'organisme d'évaluation 3P510k.
Les organismes d'évaluation 3P510k adhèrent aux mêmes normes d'évaluation que celles utilisées par la FDA. Ils garantissent la conformité aux normes et recommandations les plus récentes applicables au type de dispositif, ce qui implique souvent une implication précoce de la FDA des demandes potentielles d'informations supplémentaires. Une fois que l'organisme d'évaluation 3P510k a terminé son examen et fourni tous les documents nécessaires, y compris la demande 510(k) originale et sa recommandation d'équivalence substantielle (SE) ou de non-équivalence substantielle (NSE), la FDA sa décision finale dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation.
Accélérez votre processus d'autorisation FDA (k) grâce au programme efficace et performant d'évaluation FDA . Profitez de cette opportunité pour naviguer plus rapidement dans le paysage réglementaire complexe, en garantissant que votre dispositif médical arrive plus rapidement sur le marché tout en respectant les normes les plus strictes en matière de sécurité et d'efficacité.