L'ingénierie des facteurs humains chez Freyr
Près de 70 % des entreprises de dispositifs médicaux ont du mal à respecter les normes de sécurité et la conformité réglementaire en raison de tests de convivialité inadéquats.
Chez Freyr Solutions, nous sommes spécialisés dans la transformation des tests d'utilisabilité des dispositifs médicaux afin de garantir que vos dispositifs respectent et dépassent les normes de sécurité, améliorent la satisfaction des utilisateurs et assurent une conformité réglementaire sans faille, avec précision et expertise.
Avantages des tests d'utilisabilité
Découvrez comment les tests d'utilisabilité recommandés par la FDA de Freyr Solutions peuvent améliorer vos dispositifs médicaux.
- Valider l'efficacité du dispositif.
- Assurer une intégration transparente dans les habitudes des utilisateurs.
- Donner la priorité à la sécurité grâce à des protocoles d'essai rigoureux.
- Réduire les erreurs des utilisateurs.
- Faciliter l'approbation réglementaire.
Expérience d'un processus d'approbation transparent pour la conformité des facteurs humains
Préparer son appareil pour les tests d'utilisabilité
Chez Freyr Solutions, nous veillons à ce que votre dispositif médical réponde à des normes de sécurité strictes, améliore la satisfaction des utilisateurs et respecte les réglementations en vigueur grâce à notre approche éprouvée.
La documentation sur les facteurs humains implique la création d'un plan détaillé et d'un cadre d'analyse pour s'assurer que votre dispositif médical répond aux normes d'utilisation et aux exigences réglementaires. La documentation sur les facteurs humains est essentielle pour les soumissions réglementaires auprès d'agences telles que la FDA (Food and Drug Administration) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela comprend :
- Plan de convivialité : Une stratégie détaillée décrivant les objectifs, les méthodologies et le calendrier du processus d'essai d'utilisabilité. Il sert de feuille de route pour toutes les activités d'utilisabilité ultérieures.
- Analyse des lacunes : Identifier les domaines à améliorer en comparant votre dispositif/document existant aux normes internationales et aux exigences réglementaires respectives.
- Création de spécifications d'utilisation : Un document qui définit comment l'appareil est destiné à être utilisé dans différents environnements et par différents groupes d'utilisateurs, en veillant à ce que tous les cas d'utilisation soient pris en compte.
- Identification des problèmes connus liés à l'utilisation : La documentation et l'analyse des problèmes historiques d'utilisabilité, qui aident à anticiper et à traiter les problèmes potentiels.
- Analyse des tâches : Décomposition des tâches que les utilisateurs effectueront avec l'appareil afin d'identifier les problèmes d'utilisation potentiels.
- Analyse des dangers et des risques liés à l'utilisation (URRA) : Identifier et évaluer les risques associés à l'utilisation du dispositif, en se concentrant sur les dangers potentiels qui pourraient survenir lors d'une utilisation typique.
- Résumé du rapport HFE/UE ou dossier d'ingénierie d'utilisabilité (UEF) : Documentation complète qui résume le processus et les résultats de l'ingénierie d'utilisabilité et qui sert de preuve de conformité avec les normes d'utilisabilité et les exigences réglementaires.
L'évaluation formative des tests d'utilisabilité des dispositifs médicaux est un processus itératif visant à améliorer la conception et la fonctionnalité du dispositif en identifiant et en traitant les problèmes d'utilisabilité au cours de la phase de développement. L'objectif principal est d'améliorer l'expérience de l'utilisateur et de s'assurer que le dispositif est sûr, efficace et convivial avant qu'il n'atteigne les étapes finales du développement ou de la mise sur le marché.
- Création d'un protocole d'évaluation formative : Création de plans détaillés pour la réalisation de tests formatifs d'utilisabilité, y compris les objectifs, les méthodes, la sélection des participants et les stratégies de collecte de données.
- Analyse des données et rapports : Collecte systématique de données lors des tests de convivialité et analyse de ces données afin de mettre en évidence les problèmes de convivialité et les domaines à améliorer.
- Compilation d'un rapport formatif : Fournir des recommandations exploitables basées sur les résultats des tests afin d'améliorer la convivialité de l'appareil et l'expérience de l'utilisateur.
Méthodes d'évaluation formative
- Revue d'experts
- Cheminement cognitif
- Analyse comparative
- Analyse concurrentielle
- Analyse des capacités cognitives et perceptuelles
- Évaluation environnementale
- Évaluation anthropométrique
Les services d'évaluation sommative sont essentiels dans les phases finales du développement d'un dispositif médical. Ces services se concentrent sur la validation de la facilité d'utilisation et de la performance du dispositif dans des conditions réelles afin de s'assurer qu'il répond à la fois aux besoins des utilisateurs et aux normes réglementaires. Les principaux éléments des évaluations sommatives sont les suivants
- Création d'un protocole d'essai sommatif: Des protocoles détaillés sont élaborés pour décrire les procédures, les objectifs et les méthodologies de l'essai de convivialité final.
- Recrutement des participants : Identifier et recruter des participants représentatifs de la population d'utilisateurs cible. Il s'agit de sélectionner des utilisateurs ayant des niveaux d'expérience variés, des antécédents différents et des caractéristiques démographiques diverses afin de garantir des tests complets.
- Installations d'essai et simulation d'environnement : Création d'environnements qui reproduisent fidèlement les conditions réelles d'utilisation du dispositif. Il s'agit notamment de reproduire des environnements cliniques, des environnements domestiques ou d'autres contextes pertinents afin d'évaluer les performances du dispositif dans des conditions réalistes.
- Effectuer des essais sommatifs : Réaliser des tests de convivialité complets avec les participants recrutés. Il s'agit d'observer les utilisateurs lorsqu'ils interagissent avec l'appareil, de noter les difficultés, les erreurs ou les inefficacités, et de recueillir des données qualitatives et quantitatives sur les performances de l'appareil.
- Analyse complète des données et établissement de rapports : Collecte de données détaillées à partir des sessions de tests de convivialité, y compris le retour d'information des utilisateurs, les taux d'erreur, les délais d'exécution des tâches et d'autres paramètres pertinents, analyse des résultats des tests et compilation de rapports détaillés.
- Analyse des risques résiduels : L'évaluation et l'atténuation de tout risque résiduel après les essais afin de garantir que le dispositif est sûr et fiable pour les utilisateurs finaux.
Consultation et soutien d'experts
Comptez sur Freyr Solutions pour obtenir des conseils d'experts tout au long du cycle de vie de vos appareils :
- Évitez les contrôles réglementaires grâce à notre assistance complète.
- Améliorer les tests de validation pour garantir une sécurité et une facilité d'utilisation optimales.
- Bénéficiez d'informations et de stratégies adaptées à vos besoins spécifiques.
Célébrer la réussite des clients
Dispositifs médicaux
Inscription et soutien au RL
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre activité Software as a Medical Device (SaMD) de s'étendre rapidement à l'échelle mondiale. En tant que startup, l'acquisition d'une expertise en matière de réglementations mondiales est prohibitive. Les prix compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût des ressources à temps plein. La réactivité de l'équipe et son adaptabilité aux priorités du projet ont grandement facilité nos progrès. Nous recommandons Freyr à toute entreprise recherchant des conseils et un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, société australienne leader dans le domaine de la santé publique
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J'aime vraiment travailler avec Freyr, et je les considère comme un atout précieux et une extension de mon équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs prix sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
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Freyr fournit un service fiable avec une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à une prise de décision éclairée avant de conclure un accord formel sur l'étendue des travaux. Une fois qu'un projet est en cours, l'équipe de Freyr agit de manière professionnelle pour exécuter le travail avec une excellente communication sur l'avancement des travaux.
