Champ d'application de la CEI 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux comprenant des logiciels doivent démontrer leur conformité à la norme IEC 62304 dans le cadre du processus d'approbation réglementaire. La conformité peut être obtenue en mettant en œuvre les processus normalisés et en documentant la preuve de l'adhésion à ses exigences.
Services clés de Freyr en matière de CEI 62304
Évaluation au niveau du document
Une évaluation de l'ensemble de la documentation, pour s'assurer qu'elle est complète, claire et conforme aux exigences réglementaires. Elle comprend un examen de la structure, de l'organisation et de la pertinence de la documentation (dossier de gestion des risques, description du logiciel, etc.)
Description du logiciel
Vue d'ensemble concise de l'objectif, de la fonctionnalité et de l'utilisation prévue du logiciel associé au dispositif médical, permettant de comprendre son rôle dans le système du dispositif.
Dossier de gestion des risques
Documentation détaillant l'identification, l'évaluation et l'atténuation des risques potentiels associés au logiciel. Elle comprend une analyse complète des dangers et la mise en œuvre de mesures de contrôle des risques.
Spécification des exigences du logiciel
Documentation détaillée décrivant les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles du logiciel. Elle sert de schéma directeur pour le développement du logiciel, en fournissant des lignes directrices claires sur le comportement et les performances attendus. Par exemple, dossier de gestion des risques, spécification de la conception du logiciel, diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel, tests du logiciel.
Conception de l'architecture des systèmes et des logiciels
Description complète de l'architecture globale de l'appareil et de ses composants logiciels. Cela comprend la relation entre les différents modules, les interfaces et la manière dont les données circulent dans le système.
Spécification de la conception du logiciel
Documentation détaillée spécifiant les principes de conception, les structures de données, les algorithmes et les interfaces utilisés dans le logiciel. Elle sert de guide aux développeurs de logiciels pour mettre en œuvre les fonctionnalités prévues.
Pratiques de développement, de configuration et de maintenance des logiciels
Documentation décrivant les processus et les pratiques utilisés lors du développement, de la gestion de la configuration et de la maintenance des logiciels. Elle comprend des procédures pour le développement du code, le contrôle des versions et le soutien continu.
Tests de logiciels dans le cadre de la vérification et de la validation
Une vue d'ensemble des méthodologies de test employées pour vérifier et valider le logiciel. Cela comprend les tests unitaires, les tests d'intégration, les tests de système et les tests de validation pour s'assurer que le logiciel répond aux exigences prévues.
Historique des versions du logiciel
Un enregistrement du développement chronologique du logiciel, y compris les mises à jour de versions, les améliorations et les corrections de bogues. Il fournit une perspective historique sur l'évolution du logiciel.
Anomalies logicielles non résolues
Documentation mettant en évidence les problèmes, anomalies ou défauts du logiciel qui n'ont pas été entièrement résolus. Elle comprend une explication de l'impact et des mesures d'atténuation potentielles.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Évaluation des performances des dispositifs médicaux Aperçu
- Stratégie réglementaire globale pour les SaMD.
- Soutien à la réglementation et à l'intelligence économique.
- Services de classification et d'enregistrement des produits pour les ministères de la santé.
- Soutien réglementaire pour les documents de développement des produits SaMD.
- Services de consultation sur les études d'évaluation clinique de SaMD.
- Gestion des changements post-approbation.
- Service de représentation locale.
- Soumissions réussies pour différentes classes de SaMD.
- Un personnel spécialisé et dévoué pour fournir une assistance réglementaire en matière de dispositifs médicaux et de DIV.
- Soumission des produits dans les délais impartis.
- Accès des affiliés locaux pour répondre aux défis de l'autorité et aux exigences spécifiques de la langue.
- Soutien au pays ou aux représentants légaux selon un modèle rentable.
- Gestion des ressources réglementaires et soutien à l'augmentation du personnel.
