Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Le marché koweïtien des dispositifs médicaux évolue conformément aux règles et aux normes internationales, ce qui offre des possibilités de croissance et de développement dans ce secteur. Le ministère de la santé, des médicaments et du contrôle alimentaire (MoH), par l'intermédiaire de son administration chargée du contrôle et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des médicaments à base de plantes, réglemente les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (IVD) commercialisés au Koweït.
En septembre 2022, le ministère de la Santé du Koweït a introduit trois nouveaux décrets ministériels visant à réglementer le domaine des dispositifs médicaux. Le premier décret, le décret ministériel n° 13 de 2022, traite spécifiquement des processus d'enregistrement et de distribution des dispositifs médicaux. Ces exigences sont adoptées à partir des directives du Conseil européen sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE et sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE, ainsi que des lignes directrices publiées par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).
Exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux pour l'entrée sur le marché koweïtien
| Autorité | le ministère de la santé (MOH) par l'intermédiaire de son administration chargée du contrôle et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des médicaments à base de plantes |
| Règlement | M.D. (13)/2022[1] |
| Classification | Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre catégories (A, B, C et D). |
| Validité de la licence | 5 ans |
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Soutien à l'étiquetage![]()
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Renouvellement et transfert de licence![]()
Dédouanement![]()
Post-Market Surveillance
Foire aux questions (FAQ)
Vous devez confirmer que la composition, les spécifications, la durée de conservation et les autres paramètres du produit n'ont pas été modifiés depuis l'enregistrement. En cas de changement, vous devez présenter une copie des autorisations de modification délivrées par l'administration chargée du contrôle et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des médicaments à base de plantes.
Oui, la licence est transférable. Il faut pour cela une lettre de résiliation originale et légalisée de l'ancien agent et une lettre légalisée de nomination du nouvel agent local, ainsi que la liste des produits enregistrés. Seuls les dispositifs médicaux dont l'enregistrement est en cours de validité seront transférés.
Les demandes de renouvellement et les documents requis doivent être soumis 6 mois avant l'expiration de l'enregistrement.
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