Enregistrement des dispositifs médicaux en Israël

Modifications proposées pour les voies d'enregistrement

Les modifications proposées s'appliquent aux dispositifs de classe I et de classe II, tandis que le système d'enregistrement des dispositifs de classe III reste inchangé.

• Les dispositifs de classe I peuvent être enregistrés immédiatement par autodéclaration.
• Pour les dispositifs de classe II, bien que les déclarations et les documents techniques soient nécessaires, l'AMAR peut accélérer le processus en le ramenant à quatorze (14) jours pour les dispositifs considérés comme présentant un risque faible à moyen. Cela s'applique si le fabricant détient deux (02) autorisations de pays reconnus et fournit six (06) mois de données commerciales. Par ailleurs, pour les dispositifs de classe II ne disposant que de l'autorisation 510(k) de la FDA américaine et de six (06) mois de données sur le marché américain, le délai de traitement d'AMAR est accéléré à soixante (60) jours.

Israël Représentant local autorisé

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors d'Israël doivent désigner un titulaire d'enregistrement israélien (IRH) pour faciliter l'enregistrement de leurs produits en vue de leur vente dans le pays. L'IRH agit en tant que représentant local du fabricant et est chargé d'assurer la liaison avec le ministère de la santé afin de garantir le respect des réglementations locales. En outre, un IRH est chargé d'établir et de maintenir une présence commerciale en Israël, ainsi que d'obtenir et de maintenir une licence commerciale valide.

Enregistrement des dispositifs médicaux

Pour enregistrer un dispositif médical en Israël, les fabricants doivent obtenir une autorisation préalable dans l'un des marchés de référence tels que les États-Unis, l'Europe, l'Australie, le Canada ou d'autres marchés importants. Les fabricants ayant obtenu une autorisation dans l'un des pays de référence peuvent l'utiliser pour le marché israélien et désigner un représentant dans le pays. Ils doivent ensuite soumettre la documentation requise, y compris :

• FDA 510(k)/Lettre d'approbation de mise sur le marché/CE.
• Certificat à un gouvernement étranger (CFG)/Certificat de vente libre (CFS).
• Certification ISO 13485 ou autre certification reconnue en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Validation et certification par l'Institut de normalisation d'Israël (si nécessaire).

Déroulement du processus

Gestion du cycle de vie des appareils après leur homologation

Freyr apporte un soutien complet aux fabricants étrangers dans la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Israël, y compris les activités post-approbation :

• La gestion des modifications post-approbation, qui concerne les modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Maintien de la certification ISO 13485:2016 et CE.
• Renouvellement des licences.
• Agir en tant qu'intermédiaire entre l'organisme notifié (ON) et le fabricant.

Naviguer dans les méandres des organismes d'autorisation et se conformer à de multiples réglementations pour l'homologation des dispositifs peut s'avérer difficile. L'obtention des approbations des différents pays du GHTF et le respect des réglementations nationales requièrent des connaissances approfondies en matière de réglementation. Pour les nouveaux arrivants sur le marché confrontés à ces complexités sans partenaire réglementaire établi, Freyr offre des services réglementaires de bout en bout, rationalisant le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Israël.