Enregistrement des dispositifs médicaux en Israël

Modifications proposées aux voies d'enregistrement

Les modifications proposées s'appliquent aux dispositifs de Classe I et de Classe II, tandis que le système d'enregistrement pour les dispositifs de Classe III reste inchangé.

• Les dispositifs de classe I peuvent être immédiatement enregistrés par auto-déclaration.
• Pour les dispositifs de classe II, bien que les déclarations et les documents techniques soient nécessaires, l'AMAR peut accélérer le processus à quatorze (14) jours pour ceux considérés comme à risque faible à modéré. Cela s'applique si le fabricant détient deux (02) autorisations de pays reconnus et fournit six (06) mois de données de marché. Alternativement, pour les dispositifs de classe II avec seulement l'autorisation 510(k) de la FDA US et six (06) mois de données de marché US, le temps de traitement AMAR est accéléré à soixante (60) jours.

Représentant autorisé local en Israël

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors d'Israël doivent désigner un Titulaire d'enregistrement israélien (IRH) pour faciliter l'enregistrement de leurs produits destinés à la vente dans le pays. L'IRH agit en tant que représentant local du fabricant et est chargé d'assurer la liaison avec le ministère de la Santé pour garantir le respect des réglementations locales. De plus, un IRH est responsable de l'établissement et du maintien d'une présence commerciale en Israël, ainsi que de l'obtention et du maintien d'une licence commerciale valide.

Enregistrement des dispositifs médicaux

Pour enregistrer un dispositif médical en Israël, les fabricants doivent obtenir une approbation préalable sur l'un des marchés de référence tels que les US, l'Europe, l'Australie, le Canada ou d'autres marchés majeurs. Les fabricants ayant déjà des approbations dans l'un des pays de référence peuvent utiliser cette approbation pour le marché israélien et désigner un représentant local. Par la suite, ils doivent soumettre la documentation requise, notamment :

• FDA 510(k)/Lettre d'approbation précommercialisation/CE.
• Certificat destiné à un gouvernement étranger (CFG)/Certificat de Libre Vente (CFS).
• Certification ISO 13485 ou une autre certification reconnue des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Validation et certification de l'Institut des normes d'Israël (Si nécessaire).

Flux de processus

Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation

Freyr offre un soutien complet aux fabricants étrangers pour la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Israël, y compris les activités post-approbation :

• Gestion des modifications post-approbation, traitant des modifications aux approbations existantes de dispositifs médicaux, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Maintien de la certification ISO 13485:2016 et CE.
• Renouvellement des licences.
• Agir en tant qu'intermédiaire entre l'Organisme Notifié (ON) et le fabricant.

Naviguer dans les subtilités des organismes d'autorisation et se conformer à de multiples ensembles de réglementations pour les approbations de dispositifs peut être difficile. L'obtention d'approbations de divers pays du GHTF et le respect des réglementations spécifiques à chaque État exigent une connaissance réglementaire approfondie. Pour les nouveaux entrants sur le marché confrontés à ces complexités sans partenaire réglementaire établi, Freyr offre des services réglementaires End-to-End, rationalisant le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Israël.