Enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan
Pour être vendus au Pakistan, tous les dispositifs médicaux doivent d'abord être enregistrés auprès de la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). La DRAP protège les patients en veillant à ce que les dispositifs répondent aux normes de qualité, en encourageant la confiance du public et en stimulant l'innovation grâce à une voie claire vers des technologies sûres et nouvelles.
Découvrez comment les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr peuvent rationaliser vos besoins de conseil en dispositifs médicaux au Pakistan grâce à des services complets de bout en bout.
Classification des dispositifs médicaux au Pakistan :
| CLASSE | NIVEAU | EXEMPLES DE DISPOSITIFS |
| A | Risque faible | Abaisse-langue / masques jetables. |
| B | Risque faible-modéré | Aiguilles hypodermiques / matériel d'aspiration. |
| C | Risque modéré-élevé | Ventilateur pulmonaire / plaque de fixation osseuse. |
| D | Risque élevé | Valves cardiaques / défibrillateur implantable. |
Enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan :
Exigences en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan pour l'entrée sur le marché
| Autorité | Autorité de régulation des médicaments du Pakistan (DRAP) |
| Règlement | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) vide S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Online System for Establishment of License, |
| Classification | Classe I (risque le plus faible), Ia, IIb et III (risque le plus élevé) |
| Voie d'accès | Conseil des dispositifs médicaux (MDB) du DRAP |
| Représentant autorisé | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au Pakistan |
| Exigences du SMQ | Certification ISO 13485, Médical Device Rules, 2015 et DRAP Act, 2012 (certificat GDPMD) |
| Validité de la licence | Cinq (05) ans |
| Exigences en matière d'étiquetage (langue) | Anglais et urdu |
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Compétences de Freyr pour l'entrée sur le marché pakistanais
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Représentation dans le pays Fabricant étranger.![]()
Importation Licence Holding.![]()
Enregistrement des dispositifs médicaux / DIV.![]()
Documentations techniques, évaluation et enregistrement.![]()
Services de conformité réglementaire.![]()
Mise en œuvre et conformité du système de gestion de la qualité et du système de gestion du développement durable (QMS/GDPMD).![]()
Fabricant de dispositifs médicaux Licence.![]()
Conseil technique.
Foire aux questions (FAQ)
- L'autorité pakistanaise de réglementation des médicaments (DRAP) a créé une division spécialisée, la Medical Device and Medicated Cosmetics Division (division des dispositifs médicaux et des cosmétiques médicamenteux).
- En 2015, cette division a introduit le tout premier règlement sur les dispositifs médicaux du pays.
- Ces réglementations ont été remplacées par les Medical Device Rules 2017, qui sont entrées en vigueur le 16 janvier 2018.
- L'objectif de ces règles est de garantir l'accès du public à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de grande qualité.
- Toutes les classes : ISO 13485, Lettre d'autorisation du fabricant.
- Classe A (n'importe qui) : Certificat de vente libre, déclaration de conformité, certificat de production/assurance qualité.
- Classe B, C ou D (obligatoire pour la classe D) :
- Option A : certificat de vente libre, déclaration de conformité, certificat de marquage CE (assurance qualité complète).
- Option B : Certificat de vente libre des pays de référence (énumérés).
- Option C : Certificat de vente gratuit avec la préqualification de l'OMS.
Le dossier d'enregistrement du produit peut être rédigé en anglais.
L'étiquetage des dispositifs médicaux (étiquettes et modes d'emploi) destinés à un usage professionnel peut être disponible en anglais, mais l'étiquetage destiné à un usage domestique doit être rédigé en ourdou. Dans de telles situations, les données d'identité du fabricant étranger doivent être incluses avec celles du représentant local autorisé du Pakistan (Pakistan Market Authorization Holder) ou de l'importateur.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr ?
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- Liaison permanente avec le DRAP Pakistan pour les soumissions, les demandes et les retours d'information.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec le DRAP.