Enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Les Émirats arabes unis (EAU), l'un des principaux pays membres du CCG, disposent d'un système de santé avancé. Le potentiel de son marché est avéré et en constante augmentation. Il est régi par le département de contrôle des médicaments du ministère de la santé et de la prévention (MOHAP). La gouvernance centralisée et les barrières linguistiques sont des obstacles majeurs à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis, de même que les complexités linguistiques et le manque de canaux de communication efficaces avec les autorités sanitaires.
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Autorité de régulation : Département du contrôle des drogues du ministère de la santé et de la prévention (MOHAP)![]()
Règlement : Lignes directrices pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis![]()
Voie réglementaire : Enregistrement du produit![]()
Représentant autorisé : Le représentant local autorisé des Émirats arabes unis est requis![]()
Exigence du SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : Comité d'enregistrement des dispositifs médicaux![]()
Validité de la licence : 5 ans![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Annexe 2 (2.5) de la directive sur l'enregistrement des dispositifs médicaux des Émirats arabes unis![]()
Format de soumission : Papier![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Les Émirats arabes unis disposent de règles de classification distinctes pour les dispositifs médicaux et les DIV. Les règles de classification des dispositifs médicaux des Émirats arabes unis sont conformes aux règles de classification des directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les classes de dispositifs selon les règles de classification des Émirats arabes unis sont les suivantes
| Critères de risque | Classe de dispositif médical |
|---|---|
| Risque faible | I |
| Risque faible Risque modéré | IIa |
| Risque modéré - élevé | IIb |
| Risque élevé | III |
| Critères de risque | Classe IVD |
|---|---|
| Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique | A |
Risque individuel modéré et/ou faible risque pour la santé publique | B |
Risque individuel élevé et/ou Risque modéré pour la santé publique | C |
| Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique | D |
Représentant local autorisé des EAU
Les fabricants étrangers qui n'ont pas de bureau physique doivent désigner un représentant local (RL) pour agir en leur nom. Le représentant local doit être agréé par le ministère de la santé en tant que magasin médical ou bureau scientifique (dans le cas d'un bureau scientifique, les activités d'importation et de distribution doivent être effectuées par un magasin médical agréé). Les demandeurs peuvent désigner leur distributeur comme représentant local. Toutefois, le fait d'avoir un représentant local indépendant, sans intérêt commercial, offrirait la flexibilité nécessaire pour nommer plusieurs distributeurs aux EAU. Les coordonnées du représentant local et du distributeur doivent être fournies lors de l'enregistrement du dispositif.
Processus de classification officielle avec le MoHAP des EAU
Le ministère des affaires étrangères des Émirats arabes unis a mis en place un service de classification officiel, particulièrement utile lorsque vous ne savez pas si votre produit doit être enregistré. Ce service classe les produits de tous types et de toutes formes en fonction de leur présentation, de leur composition, de leur utilisation et de leur conception. Les exigences peuvent varier en fonction de la nature du produit, de sa classe de risque et de son statut réglementaire.
La lettre de classification indique si un produit doit être enregistré auprès du MOHAP. Si l'enregistrement est nécessaire, le produit doit être enregistré selon la classe identifiée dans la lettre de classification. Cette lettre est valable trois ans à compter de sa date d'émission.
Les résultats de la classification officielle peuvent être :
- Ne nécessite pas d'enregistrement auprès du MOHAP
- Homologué par le MOHAP des Émirats arabes unis en tant que dispositif médical, limité à l'usage professionnel
- Autorisé par le MOHAP des Émirats arabes unis en tant que dispositif médical en vente libre
Enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Certains dispositifs dont l'importation ne nécessite pas d'enregistrement de produit, ni de liste ou d'approbation préalable. Ces produits exemptés d'enregistrement ou de liste doivent demander et obtenir un permis d'importation pour être commercialisés dans les Émirats arabes unis.
Pour les autres dispositifs, les importations ne seront pas dédouanées à moins qu'une autorisation préalable à l'importation de l'envoi ne soit délivrée par le DRCD. Ces dispositifs doivent être répertoriés ou enregistrés pour être importés dans les Émirats arabes unis.
Inscription des dispositifs sur la liste : En général, les produits utilisés dans les hôpitaux sous la supervision d'un professionnel et les dispositifs de classe I ne font pas l'objet d'une évaluation détaillée et doivent être répertoriés. Un certificat d'inscription sera délivré par l'agence. Après avoir été répertoriés, les dispositifs doivent obtenir un permis d'importation pour être commercialisés aux Émirats arabes unis.
Enregistrement des dispositifs : L'activité d'enregistrement comprend l'enregistrement des sites et des produits.
- Enregistrement du site :le site de fabrication doit être enregistré si le dispositif fabriqué dans ce site est importé aux EAU pour la première fois. Pour les dispositifs suivants fabriqués sur le même site, seul l'enregistrement du dispositif suffit et l'enregistrement du site n'est pas nécessaire.
- Enregistrement desdispositifs :ces dispositifs sont soumis à l'examen du comité technique et, après approbation, un certificat de licence leur est délivré.
Déroulement du processus
Gestion du cycle de vie des appareils après leur approbation
- Gestion des modifications après approbation - modifications des approbations de dispositifs médicaux existantes telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires, l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, etc.
- Maintien des agréments et de l'enregistrement par le paiement en temps voulu des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Liaison entre le ministère de la santé et le fabricant
- Gestion des importations
Avec un centre de livraison exclusif à Dubaï, Freyr fait autorité sur le marché des dispositifs médicaux des Émirats arabes unis et décrit la classification des dispositifs tout en décodant les règlements d'orientation pour une meilleure conformité. Nous aidons nos clients à compiler les documents conformément aux normes et garantissons ainsi des approbations rapides. Freyr offre une gamme complète de services réglementaires pour une commercialisation réussie des dispositifs.
Résumé
| Type de dispositif | Liste des appareils | Enregistrement de l'appareil | Licence d'importation |
|---|---|---|---|
Dispositif exempté de l'approbation préalable à l'importation (voir annexe 3) | NA | NA | OUI |
| OUI | NA | OUI |
| Tous les autres dispositifs | NA | OUI | OUI |
Expertise Freyr
- Veille réglementaire
- Diligence réglementaire
- Classification officielle des dispositifs médicaux
- Enregistrement de l'appareil
- Représentation autorisée des EAU
- Aide à la traduction
- Aide à l'étiquetage
- Identification et qualification des distributeurs
- Gestion des changements après approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Dédouanement
