Services de réglementation des dispositifs médicaux en Europe
La région européenne est considérée comme le deuxième plus grand marché, après les États-Unis, pour les dispositifs médicaux. Dans le même temps, l'Europe dispose d'une conformité réglementaire très complexe et très stricte. De la mise en œuvre du MDR au Brexit en passant par Swixit, l'Europe a connu une certaine volatilité en termes de réglementations, en particulier pour les dispositifs médicaux.
Freyr a une forte présence sur le marché européen avec des centres de livraison établis en Allemagne, au Royaume-Uni et en Suisse. Freyr couvre l'ensemble du spectre de l'assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux afin de commercialiser des produits dans ces pays à la réglementation stricte.
Les services de Freyr pour les dispositifs médicaux dans l'UE pour une conformité de bout en bout
Services de réglementation des dispositifs médicaux en Europe
- Stratégie réglementaire pour la transition de la directive MDR/IVDR de l'UE
- Conseil complet en matière de conformité et de transition au règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU-MDR)
- Conseil complet en matière de conformité et de transition au règlement européen sur les dispositifs médicaux in vitro (EU-IVDR)
- Services de classification et d'enregistrement des produits
- Conformité et certification ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestion des risques
- Conformité au MDSAP et certification
- Représentant autorisé européen (EAR)
- Royaume-Uni Personne responsable
- Ch-Rep
- Remédiation et plan d'action pour la transition du Brexit
- Analyse des lacunes dans les documents techniques et les systèmes de gestion de la qualité
- Soutien réglementaire pour la compilation des dossiers techniques [dossier technique CE, dossier technique UKCA].
- Soutien réglementaire pour les documents relatifs au développement des produits, tels que les dossiers sur l'historique de la conception
- Liaison et soutien de l'agence de santé et de l'organisme notifié
- Conformité EUDAMED
- Mise en œuvre de l'UDI
- Conformité de l'étiquetage
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant de simples dispositifs de classe I à des dispositifs complexes tels que les dispositifs de classe III, les implants et les dispositifs médicaux d'urgence.
- Accès aux affiliés locaux pour répondre aux défis de l'autorité et aux exigences linguistiques spécifiques
- Équipe de rédaction médicale dédiée aux projets CE
- Personnel dédié à l'assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV
- Soutien au pays ou aux représentants légaux selon un modèle rentable
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni
