Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux

L'évaluation clinique et l'évaluation des performances constituent une étape essentielle pour prouver la sécurité, l'efficacité et les performances des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV). Nos services comprennent le conseil en rédaction médicale réglementaire pour divers rapports tels que le CEP, le CER, le PEP, le PER, l'APR, le CPR, le SVR et le PMS. En outre, nos consultants expérimentés dans le domaine des dispositifs médicaux vous offrent des informations précieuses, vous guidant à travers les exigences réglementaires complexes avec précision et expertise.

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    Partenariat avec des entreprises leaders dans le domaine des dispositifs médicaux
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    Semaines d'affaires Idéal TAT*

Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux

À l'intersection de la science et du langage, la rédaction médicale pour les dispositifs médicaux joue un rôle crucial en traduisant des concepts médicaux complexes en un contenu accessible et compréhensible. Elle comble le fossé entre le jargon technique et le langage de tous les jours, en veillant à ce que les informations vitales parviennent à des publics divers de manière claire, concise et précise.

Freyr comprend que la navigation dans le vaste domaine de l'information médicale peut être accablante, c'est pourquoi nous visons à rendre votre expérience aussi facile que possible et nous fournissons donc des services de rédaction médicale réglementaire inégalés en tirant parti d'une équipe de professionnels hautement qualifiés et expérimentés qui allient l'expertise scientifique à des compétences de communication exceptionnelles.

Grâce à une compréhension approfondie des directives réglementaires, à une gamme polyvalente de services de rédaction médicale réglementaire, à des mesures d'assurance qualité rigoureuses et à une expérience éprouvée en matière de respect des délais, Freyr est à l'avant-garde du secteur, garantissant à ses clients un service de la plus haute qualité et la réalisation de leurs objectifs en matière de rédaction médicale en toute confiance.

Services de rédaction médicale de Freyr

Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux

  • Création d'un plan/rapport d'évaluation clinique
  • Création d'un plan/rapport d'évaluation des performances
  • Rapport sur les performances cliniques (RPC)
  • Rapport de performance analytique (APR)
  • Rapport de validité scientifique (RVS)
  • Résumé du rapport sur la sécurité et les performances (SSCP)
  • Gestion du cycle de vie des rapports de rédaction médicale
  • Analyse des lacunes dans les RCE antérieures, les RPE et les documents sources connexes
  • Plan de surveillance post-marché
  • Rapport de surveillance post-marché
  • Plan de suivi clinique après commercialisation (plan PMCF)
  • Rapport de suivi clinique après commercialisation (rapport PMCF)
  • Rapport périodique sur la sécurité
  • Assurer la conformité avec les récentes réglementations applicables.
  • Équipe d'experts qualifiés.
  • Des solutions adaptées à vos besoins
  • Gestion des ressources réglementaires/Services de renforcement du personnel
  • Contributions interfonctionnelles d'experts en dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences.