Surveillance après la mise sur le marché

Gardez une longueur d'avance sur les exigences réglementaires mondiales grâce aux services complets de Freyr en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux. Du traitement des plaintes relatives aux dispositifs médicaux par la FDA aux exigences de surveillance post-commercialisation du MDR de l'UE, nos experts fournissent une assistance de bout en bout, afin que vous puissiez rester au fait de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

Aperçu de la surveillance après la mise sur le marché

La surveillance post-commercialisation (SPM) est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux et les autres entreprises impliquées dans la distribution de dispositifs afin de garantir la sécurité des patients, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, l'amélioration continue des produits et le maintien de la sécurité, de l'efficacité et de la conformité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Les consultants en surveillance post-commercialisation de Freyr aident les fabricants de dispositifs médicaux à s'y retrouver dans la complexité des réglementations relatives à la surveillance post-commercialisation, y compris les exigences de l'UE en matière de surveillance post-commercialisation et le traitement des plaintes relatives aux dispositifs médicaux par la FDA.

Services de surveillance après la mise sur le marché

  • Produits Gestion des plaintes


    Gestion des réclamations de bout en bout, de la réception à la clôture en passant par l'établissement de rapports, en veillant à ce que les réclamations soient traitées de manière efficiente, efficace et dans les délais impartis, dans le cadre de processus PMS robustes pour les dispositifs médicaux.

  • Gestion des rappels et des retours d'appareils


    Notre équipe d'experts vous aidera à vous y retrouver dans les réglementations complexes liées aux rappels de dispositifs médicaux et aux actions de sécurité sur le terrain, en veillant à la conformité, à l'efficacité et à un minimum de perturbations.

  • Corrections et déménagements


    Notre équipe vous aidera à évaluer les risques, à communiquer avec les autorités réglementaires et les clients et à garantir la conformité de la documentation.

  • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle


    Assistance complète pour la création, la mise à jour et le maintien de la documentation PMS, y compris les plans PMS, les rapports PMS, les services PMCF, les PSUR et les mises à jour réglementaires annuelles par le biais d'une surveillance post-commercialisation experte pour les dispositifs médicaux.

  • Centre de contact multicanal et multilingue


    Nos filiales locales spécialisées dans de nombreux pays à travers le monde permettront une assistance rentable et opportune, améliorant ainsi le service à la clientèle.

  • Demande de renseignements médicaux et réponse


    En tant qu'interface entre le titulaire de l'AMM et le patient ou le consommateur, notre équipe garantit des réponses cohérentes et contrôlées aux demandes de renseignements, ce qui constitue une partie essentielle de la surveillance après la mise sur le marché.

  • Évaluation des risques pour la santé


    Nous réalisons des évaluations scientifiques fondées sur des données probantes afin d'évaluer la gravité et la probabilité des dommages résultant des problèmes liés aux produits, ce qui constitue la base de la communication réglementaire et de la prise de décision en matière de rappels ou d'ACSE.

  • Service de traduction des dispositifs médicaux


    Traduction précise et conforme à la réglementation de toute la documentation relative au PMS, y compris les réclamations, les communications avec les clients, les FSN, les informations sur les patients, les IFU, les étiquettes et les rapports réglementaires, effectuée par des locuteurs natifs possédant une expertise dans le domaine.

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