Surveillance post-commercialisation (SPM) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) Vue d'ensemble
Freyr propose des services complets de surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), garantissant la conformité et la sécurité tout au long du cycle de vie. Nos services sur mesure comprennent l'élaboration de plans PMS, la compilation de rapports, la réalisation de suivis cliniques et la fourniture d'un support de maintenance annuel.
Services de bout en bout de Freyr pour la surveillance post-marché
Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
Freyr propose des services sur mesure de développement de plans de surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Nos experts collaborent étroitement avec les clients pour formuler des plans PMS complets alignés sur les exigences réglementaires et les SOP, garantissant un contrôle continu de la sécurité et de la performance des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Rapport de surveillance post-commercialisation (RSPM)
Pour les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs DIV de classe A, Freyr fournit un soutien spécialisé dans la compilation des rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR). Notre équipe procède à une analyse approfondie des données post-commercialisation afin d'évaluer la sécurité et les performances des dispositifs, en documentant les résultats conformément aux normes réglementaires.
Rapport périodique de sécurité (PSUR)
Freyr propose des services de PSUR pour les dispositifs médicaux de classe IIa, Iib et III et les dispositifs de DIV de classe B, C et D. Nos experts compilent des PSUR complets, incorporant des données provenant d'activités de surveillance post-commercialisation (PMS), de rapports d'événements indésirables et d'autres sources, afin de fournir une évaluation complète de la sécurité et de la performance des dispositifs. Chez Freyr, l'évaluation des données PMS couvrira à la fois le système de collecte de données réactif et proactif garantissant les lacunes dans la génération et l'analyse des données.
Suivi clinique/de performance après la mise sur le marché
Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) sont des services essentiels proposés par Freyr pour gérer l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux conformément aux exigences rigoureuses du règlement médical de l'UE et du règlement sur les dispositifs médicaux in vitro de l'UE.
Notre équipe, composée d'experts chevronnés en matière de réglementation, est capable d'adapter les stratégies PMCF à vos besoins spécifiques tout en garantissant une stricte conformité avec les mandats MDR de l'UE. Le PMCF et le PMPF sont des processus proactifs et continus, qui collectent et analysent méticuleusement les données cliniques afin d'évaluer les performances et la sécurité des dispositifs dans le monde réel.
Les objectifs du PMCF englobent divers aspects critiques, notamment l'évaluation continue des performances et de la sécurité des dispositifs tout au long de leur durée de vie prévue, la détection et la surveillance des effets secondaires connus et inconnus, l'identification et l'analyse des risques émergents et la vérification de l'utilisation prévue des dispositifs. En adhérant à ces normes rigoureuses, nous garantissons la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs dans la pratique quotidienne, au bénéfice des patients, des soignants et des professionnels de la santé.
Entretien annuel
Freyr assure la maintenance annuelle des rapports réglementaires post-commercialisation, y compris le suivi clinique post-commercialisation (PMCF), le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) et le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR). Notre équipe spécialisée veille à ce que ces rapports restent à jour, précis et conformes aux exigences réglementaires au fil du temps. Grâce à une révision et à des mises à jour méticuleuses, nous intégrons tout changement dans les réglementations, les normes ou les données de performance des dispositifs, garantissant ainsi une adhésion permanente aux attentes des autorités réglementaires et aux demandes du marché.
Services de bout en bout de Freyr pour la surveillance post-marché
Les services sur mesure de Freyr en matière de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
Freyr propose des services experts de rédaction de SOP spécifiquement adaptés aux activités de surveillance post-commercialisation (PMS). Nos experts chevronnés en réglementation collaborent étroitement avec les fabricants pour développer des procédures et des protocoles standardisés qui s'alignent sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie.
En élaborant des modes opératoires normalisés adaptés aux besoins uniques de chaque fabricant et à leurs processus PMS, nous garantissons la cohérence, l'efficacité et la conformité tout au long du cycle de vie de la surveillance. Ces SOP sont des outils précieux pour guider le personnel dans la conduite efficace des activités PMS, améliorer la qualité des données et faciliter les soumissions réglementaires sans faille.
Freyr fournit un soutien dédié aux employés à temps plein (ETP) afin d'aider les fabricants à maintenir une équipe compétente et spécialisée pour leurs besoins en matière de réglementation et de conformité, y compris les services PMS. Nos solutions de recrutement flexibles permettent à nos partenaires d'accéder à des professionnels qualifiés à temps plein, garantissant des ressources constantes et dédiées pour gérer efficacement les activités PMS.
