SaMD en Corée du Sud - Aperçu général
Le ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) reconnaît l'importance de l'intelligence artificielle (IA), du big data et machine learning dans le développement du secteur de la santé du pays. Afin de clarifier le processus d'enregistrement des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD) et des logiciels utilisant l'IA et le big data, le MFDS a publié plusieurs documents d'orientation. L'expertise et la gamme complète de services réglementaires de Freyr permettent de rationaliser le processus d'enregistrement des logiciels pour dispositifs médicaux en Corée du Sud, garantissant une entrée sur le marché en temps opportun tout en respectant les exigences réglementaires.
Freyr
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Stratégie réglementaire complète pour l'enregistrement des logiciels médicaux en Corée du Sud.![]()
Soutien à la réglementation et à l'intelligence économique.![]()
Services de classification et d'enregistrement des produits pour les ministères de la santé.![]()
Soutien réglementaire pour les documents relatifs au développement des produits SaMD.![]()
Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des logiciels médicaux.![]()
Gestion des changements post-approbation.![]()
Services destinés aux titulaires de permis coréens (KLH).
Foire aux questions (FAQ)
Les logiciels suivants sont considérés comme des dispositifs médicaux selon la MFDS-
- Logiciel qui diagnostique, prédit ou surveille la possibilité de maladies, y compris l'existence d'une maladie et d'une condition, ou qui traite les maladies en utilisant des informations cliniques.
- Logiciel qui fournit des informations cliniques pour le diagnostic et le traitement en analysant l'image médicale, le signal provenant d'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD), ainsi qu'un modèle ou un signal provenant du système d'acquisition de signaux.
Les logiciels suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux selon la MFDS-
- Logiciel qui soutient le travail administratif d'une institution médicale.
- Logiciel destiné à l'exercice, aux activités de loisirs et aux soins de santé en général.
- Logiciel à des fins éducatives/de recherche.
- Logiciel destiné à la gestion des dossiers médicaux qui ne sont pas liés au traitement et au diagnostic des maladies.
- Logiciel permettant d'organiser et de tracer les informations relatives à la santé ou au traitement.
La classification de sécurité des logiciels pour dispositifs médicaux peut être catégorisée comme suit :
| Note | Définition du niveau de sécurité pour les logiciels médicaux |
|---|---|
| A | Aucun risque de blessure ou de dommage physique. |
| B | Possibilité de blessures légères (par exemple, plaies superficielles). |
| C | Risque de blessures graves ou mortelles. |
Le délai nécessaire pour obtenir SaMD d'un SaMD en Corée du Sud peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs. Les principaux facteurs déterminants sont la classification du dispositif, sa complexité, la procédure d'évaluation de la conformité et l'efficacité du processus de soumission réglementaire.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr?
- Soumissions réussies pour différentes classes de SaMD.
- Un personnel spécialisé et expert pour fournir une assistance en matière de réglementation.
- Soumission des produits dans les délais impartis.
- Accès des affiliés locaux pour répondre aux défis de l'autorité et aux exigences spécifiques de la langue.
- Soutien au pays ou aux représentants légaux selon un modèle rentable.
- Services de gestion des ressources réglementaires et d'augmentation du personnel.
