Déclaration de travaux (SOW) pour les soumissions de dispositifs médicaux actifs et non actifs 510(K) - Vue d'ensemble
Chez Freyr, notre équipe d'experts compile et distille avec diligence les dernières informations essentielles pour vos soumissions 510(K), englobant à la fois les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Vous disposez ainsi des connaissances nécessaires pour naviguer en toute confiance dans le cadre réglementaire. Qu'il s'agisse de clarifier les différences entre les dispositifs actifs et non actifs ou d'approfondir les subtilités de la soumission 510(K), nous avons constitué un vaste répertoire de ressources pour votre référence principale. Embarquez pour un voyage vers la maîtrise de la soumission 510(K) des dispositifs médicaux actifs et de la soumission 510(K) des dispositifs médicaux non actifs grâce à notre guide complet.
Phase -1 Détails initiaux | ||
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Exigences | Champ d'application du demandeur 510(k) | Champ d'application de Freyr |
| Utilisation prévue |
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| Déclaration relative aux indications d'utilisation (formulaire 3881) |
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| Description de l'appareil |
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| Normes et orientations |
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| Dispositif de prédicat |
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| Résumé 510(K) |
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Phase 2 : Documentation d'appui basée sur les indications d'utilisation | |||
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Exigences en matière de documents | Champ d'application du demandeur 510(k) | Champ d'application de Freyr | |
| 2.1 | Dessin de l'appareil | Soumettre le fichier de dessin de l'appareil pour garantir une représentation exacte de la conception de l'appareil. | Introduire une demande formelle de dessin d'un appareil actif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement les informations nécessaires à la soumission 510(k). |
| 2.2 | Conception et développement du dispositif | Soumettre le dossier de conception et de développement du dispositif actif, comprenant toutes les informations et la documentation pertinentes. | Soumettre une demande de conception et de développement d'un dispositif actif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.3 | Fiche de données de sécurité | Fournir les fiches de données de sécurité (FDS) pour les composants essentiels du dispositif actif, en garantissant des informations complètes sur leur sécurité et leur composition. | Envoyer une demande de fiche de données de sécurité pour les composants essentiels du dispositif actif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.4 | Organigramme de fabrication | Fournir un organigramme de fabrication détaillant le processus de production du dispositif actif, fournissant une représentation visuelle des étapes de fabrication et de leur séquence. | Soumettre une demande de fiche de données de sécurité (FDS) pour les composants essentiels du dispositif actif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.5 | Description de l'appareil | Fournir des informations détaillées, notamment o Une vue d'ensemble de l'appareil o Fonctions et modes de fonctionnement o Schémas de principe o Photographies, câbles et accessoires pertinents o Interopérabilité des appareils. o Description de l'alimentation électriqueHaut du formulaire | Soumettez une demande pour obtenir des informations détaillées sur le dispositif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.6 | Proposition d'étiquetage | Fournir le mode d'emploi, le manuel de l'utilisateur et tout matériel promotionnel associé au dispositif actif. | Demander le mode d'emploi (IFU), le manuel de l'utilisateur et tout matériel promotionnel, le cas échéant. Examinez l'IFU, le manuel de l'utilisateur et le matériel promotionnel fourni par le demandeur. Documenter l'IFU, le manuel de l'utilisateur et le matériel promotionnel en vue de la soumission 510(k). |
| 2.7 | Emballage et transport | Fournir les plans d'étude et les rapports pour la validation de l'emballage et du transport. | Soumettre une demande pour le plan d'étude et les rapports concernant la validation de l'emballage et du transport. Examiner les plans d'étude et les rapports pour la validation de l'emballage et du transport et fournir les corrections ou le retour d'information nécessaires. |
| 2.8 | Stérilisation (si la stérilité est applicable) | Fournir les plans d'étude et les rapports pour la validation de la stérilisation. | Soumettre une demande pour le plan et les rapports de l'étude de validation de la stérilisation. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.9 | Test de performance _ Bench | lancer une demande officielle de plans et de rapports d'étude de banc d'essai de performance, en précisant les exigences et les objectifs spécifiques à prendre en compte | Soumettre une demande de plans et de rapports d'étude de banc du dispositif actif pour les essais de performance. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
Compatibilité électromagnétique et sécurité électrique Documentation complémentaire | |||
| 2.10 | Caractéristiques des dispositifs liés à la CEM et environnements d'utilisation prévus | Fournir des détails sur les caractéristiques des dispositifs liés à la CEM et les environnements d'utilisation prévus, y compris : o Une vue d'ensemble de l'appareil. o Fonctions et modes de fonctionnement. o Schémas de principe. o Photographies, câbles et accessoires pertinents. o Interopérabilité des appareils. o Description de l'alimentation électrique, y compris la possibilité d'utiliser le dispositif médical alimenté en interne pendant le chargement. o les environnements dans lesquels le dispositif médical est destiné à être utilisé. o Description de toute technologie sans fil (le cas échéant) pour des considérations supplémentaires concernant les dispositifs médicaux sans fil. o Description de tout émetteur RF interne du dispositif médical susceptible de provoquer des perturbations électromagnétiques. o traiter les émetteurs électromagnétiques (EM) courants ainsi que les émetteurs médicaux uniques.
| Soumettre une demande d'informations concernant les caractéristiques des dispositifs liés à la CEM et les environnements d'utilisation prévus. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.11 | Évaluation des risques | Fournir un plan de gestion des risques comprenant une évaluation des risques mettant en évidence une atténuation efficace des risques, ainsi qu'un rapport complet de gestion des risques englobant tous les éléments de risque. Fournir le document révisé avec les corrections et améliorations suggérées | Soumettre une demande de dossier de gestion des risques et demander la documentation du plan et du rapport de gestion des risques, y compris l'identification des risques, l'évaluation des risques et la démonstration de l'atténuation appropriée des risques. Le rapport de gestion des risques doit couvrir tous les éléments de risque, de préférence avec des sections séparées pour plus de clarté. Fournir, à la demande du demandeur, un modèle de plan de gestion des risques et de rapport de gestion des risques qui englobe tous les risques liés aux dispositifs. Examiner les données du dossier de gestion des risques, y compris le plan et le rapport partagés par le demandeur, et suggérer les corrections nécessaires pour garantir une documentation complète en vue de la soumission 510(k). Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.12 | Norme de consensus | Fournir une confirmation des normes consensuelles pertinentes et une explication de tout écart par rapport aux normes reconnues par la FDA. | Soumettre une demande de normes consensuelles applicables en matière de CEM et de sécurité électrique pour le dispositif actif. Documenter les normes consensuelles confirmées pour le dispositif actif en vue de la soumission 510(k). |
| 2.13 | Critères essentiels de performance et d'immunité (réussite/échec) | Soumettre le plan d'étude et les rapports pour les tests essentiels de performance et d'immunité effectués sur le dispositif actif, conformément aux normes reconnues par la FDA. | Soumettre une demande de plan d'étude et de rapports sur les essais essentiels de performance et d'immunité effectués sur le dispositif actif, conformément aux normes reconnues par la FDA. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.14 | Configuration du dispositif médical et fonctions testées | Fournir la configuration du dispositif médical et les fonctions testées pour le dispositif actif, comprenant les détails suivants : o Fournir une description complète du dispositif médical testé, y compris des informations détaillées sur sa configuration, ses fonctions, ses modes et les paramètres spécifiques qui ont été testés. o La description du dispositif testé doit comprendre le nom du dispositif médical, le numéro de modèle et indiquer s'il s'agit du dispositif médical final prêt à la production en cours d'examen. | Soumettre une demande pour les fonctions de configuration et de test du dispositif médical actif. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
| 2.15 | Résultats des essais CEM | Fournir le plan d'étude et le rapport des essais CEM (compatibilité électromagnétique) conformément à la norme consensuelle reconnue par la FDA et recommandée pour le dispositif actif. | Lancer une demande officielle de plan d'étude et de rapport sur les essais CEM, conformément à la norme consensuelle reconnue par la FDA et recommandée pour les dispositifs actifs. Examiner minutieusement et documenter méticuleusement toutes les informations nécessaires à la préparation de la demande 510(k). |
Phase 3 - Documents initiaux et documents d'équivalence substantielle | |||
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Exigences en matière de documents | Champ d'application du demandeur 510(k) | Champ d'application de Freyr | |
| 3.1 | Page de garde du CDRH pour la soumission de Premarket Review (formulaire 3514 de la FDA) | - | Remplir le formulaire 3514 de la FDA en utilisant les informations fournies par le demandeur. |
| 3.2 | Résumé et certification de la classe III | - | Cette étape n'est pas nécessaire si des études cliniques ne sont pas requises. |
| 3.3 | Attestation financière ou déclaration de divulgation | - | Cette étape n'est pas nécessaire si des études cliniques ne sont pas requises. |
| 3.4 | Résumé | - | Élaborer un modèle et préparer méticuleusement le document. Justifier toute divergence observée entre le dispositif proposé et le dispositif de référence. Étude comparative entre le dispositif proposé et le dispositif prédicat choisi, création d'un modèle et préparation du document correspondant. |
| 3.5 | Discussion sur l'équivalence substantielle | - | Élaborer un modèle et préparer méticuleusement le document. Étude comparative entre le dispositif proposé et le dispositif prédicat choisi, création d'un modèle et préparation du document correspondant. |
Phase 4 - Documents administratifs | |||
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Exigences en matière de documents | Champ d'application du demandeur 510(k) | Champ d'application de Freyr | |
| 4.1 | Lettre d'accompagnement 510(k) | Signez le document imprimé sur le papier à en-tête de l'entreprise et demandez qu'une copie papier soit envoyée par courrier au bureau américain. Fournir une copie numérique de la lettre d'accompagnement 510(k) signée pour inclusion dans la documentation 510(k). | Préparez un modèle complet comprenant tous les détails nécessaires pour la lettre de motivation et remettez-le au candidat. Demandez au candidat d'utiliser son papier à en-tête officiel et veillez à ce que la lettre de motivation soit signée par une personne autorisée. |
| 4.2 | Déclaration de sincérité et d'exactitude | Veillez à ce que le document soit signé par la personne de contact désignée au sein de l'entreprise et fourni en conséquence. | Élaborer un modèle complet contenant tout le contenu nécessaire à inclure dans le document de soumission. |
| 4.3 | Déclarations de conformité et rapport de synthèse | Veillez à ce que le document soit signé par la personne de contact désignée au sein de l'entreprise et fourni en conséquence. | Élaborer un modèle complet permettant de dresser systématiquement la liste des documents requis et de les préparer. |
| 4.4 | MDFUSC (formulaire 3601 de la FDA) | Verser le paiement requis à la FDA avant la soumission formelle du dossier 510(k). | Générer une feuille de couverture pour les frais d'utilisation et un numéro d'identification personnel unique (PIN) spécifique pour la soumission de dispositifs médicaux. |
Phase 5 - Liste de contrôle RTA et copie électronique | |||
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Exigences en matière de documents | Champ d'application du demandeur 510(k) | Champ d'application de Freyr | |
| 5.1 | Liste de contrôle RTA | Approbation de la liste de contrôle pour la vérification du RTA (Ready to Accept), indiquant que toutes les exigences ont été satisfaites. | Élaborer un modèle de liste de contrôle RTA personnalisé, adapté au type spécifique de soumission. Complétez la liste de contrôle en remplissant méticuleusement tous les champs requis et en veillant à ce que les documents mentionnés soient dûment soumis à la FDA et communiqués au demandeur. |
| 5.2 | Copie électronique | Approbation de la documentation contenue dans le dossier de soumission finale, signifiant sa conformité avec toutes les exigences et normes nécessaires. | Organiser les sections du dossier de soumission conformément aux lignes directrices de la FDA et les communiquer rapidement au demandeur. Convertir le dossier de soumission en une copie électronique pour en faciliter l'accès et l'examen. Soumettre la copie électronique de la demande à l'agent américain désigné. |
Enregistrement des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète de la FDA des États-Unis
- Identification de l'appareil prédicateur
- Établissement de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat
- Analyse des lacunes pour la mise en conformité avec la FDA américaine
- Compilation de 21 sections du dossier technique 510(k)
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de la copie électronique
- Liaison avec les services pour l'approbation des dispositifs
- Prise en compte de la réponse et des lacunes du CRT
- Services de consultation pour remédier aux déficiences
- Liste des appareils et maintenance de la base de données FURLS
- J'ai traité de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts pour la compilation des 510(k) conformément aux exigences de la FDA américaine en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Support supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k)
- Conseils sur le type de 510(k) approprié, conformément aux exigences de la FDA des États-Unis en matière de soumission de 510(k) pour le dispositif.
- Soumission des produits dans les délais impartis
- Mise à jour des nouveaux amendements de la FDA américaine
