New Jersey – 19 décembre 2018 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé la sortie de Freyr PRO, une version améliorée de son outil interne de publication et de soumission eCTD, Freyr . La dernière version est construite sur une plateforme web avancée, offre une meilleure prise en charge du cloud et est capable de s'intégrer de manière transparente à plusieurs plateformes DMS telles que Open Text, SAP DMS, etc.
Compte tenu des exigences spécifiques du secteur, à savoir un outil de soumission unique pour les changements à l'échelle mondiale, Freyr PRO a été conçu en mettant davantage l'accent sur les modèles de soumission régionaux de laFDA US , EMA, de Health Canada, de la TGA et d'autres autorités sanitaires mondiales majeures. La version avancée est mieux à même d'accompagner les utilisateurs depuis la préparation des soumissions eCTD jusqu'à la gestion des requêtes des autorités sanitaires.
21 CFR part 11 , SUBMIT PRO dispose de toutes les fonctionnalités de son prédécesseur, Freyr , ainsi que de nombreuses fonctionnalités avancées énumérées ci-dessous.
- Validateur intégré
- Suivi des soumissions
- Gestion des requêtes des autorités sanitaires
- Intégration avec les principaux systèmes de gestion électronique de documents (GED).
- Préparation et examen des soumissions en collaboration
- Visionneuse eCTD intégrée
- Gestionnaire de pdf intégré
- Utilitaire d'importation
- Clonage de modules
- Référence croisée
« Forts d'une expertise éprouvée dans le traitement de plus de 50 000 soumissions auprès des autorités sanitaires mondiales dans plus de 30 pays, nous avons eu l'occasion d'apprendre ce que recherchent exactement les clients Freyr . Après avoir travaillé sur ces observations cruciales, nous avons veillé à ce que la version mise à jour Freyr PRO réponde parfaitement à leurs besoins. Cet outil mis à jour, convivial, vise à aider les utilisateurs à effectuer leurs soumissions dans des délais rapides, comme toujours », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « À l'avenir, nous continuerons à nous concentrer sur l'élimination des défis liés à l'utilisation de la technologie dans le paysage réglementaire des sciences de la vie », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
- Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 600 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe