New Jersey, 7 février 2022 - Freyr, l'une des plus grandes sociétés mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour le secteur des sciences de la vie, a le plaisir d'annoncer son association avec un fabricant sud-coréen innovant et en pleine croissance de SaMD . Freyr l'entreprise à se développer à l'échelle mondiale et à commercialiser ses produits dans 10 pays. Au cours de la seule année dernière, Freyr contribué à l'obtention de 16 autorisations pour 2 dispositifs à l'échelle mondiale.
Au cours des dernières années, la quantité de logiciels utilisés dans et autour des dispositifs médicaux a considérablement augmenté. Alors que cette technologie de pointe continue de bouleverser la manière dont les soins de santé sont administrés et dispensés, les logiciels sont devenus un composant de plus en plus répandu et crucial des dispositifs médicaux modernes. Le secteur des dispositifs médicaux est très dynamique par nature et les réglementations locales sont en constante évolution. Compte tenu de cette évolution, Freyr développé un logiciel réglementaire de pointe pour suivre les changements réglementaires.
La santé numérique et l'intelligence artificielle semblent être l'avenir de la technologie et des soins de santé. Les agences sanitaires renforcent leurs réglementations respectives afin de garantir la mise sur le marché de dispositifs sûrs et efficaces issus de ces technologies émergentes. Compte tenu de tout cela, l'obtention de l'autorisation pour les produits basés sur l'IA dans différents pays vient s'ajouter aux réalisations Freyr.
Après avoir évalué les capacités Freyr, cette entreprise sud-coréenne a initialement contacté Freyr ses rapports de veille réglementaire (RI). L'équipe d'experts Freyr matière (SME) Freyr a fourni des rapports de qualité, ce qui a été déterminant dans le choix de l'entreprise de préférer Freyr d'autres prestataires de services réglementaires. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion sur le marché mondial, l'entreprise visait à lancer ses produits dans 10 pays, dont certains étaient des marchés réglementés et semi-réglementés. Afin d'obtenir rapidement les autorisations dans plusieurs pays, Freyr a regroupé les documents requis pour chaque pays, les a collectés auprès de l'entreprise et a préparé un dossier pour l'autorité réglementaire de chaque pays. Freyr obtenu 16 autorisations. Certaines de ces autorisations ont été obtenues en un temps record de 15 jours, grâce à la qualité irréprochable des documents préparés par l'équipe. L'obtention de ces autorisations dans un délai très court souligne l'engagement Freyrà aider les entreprises à lancer leurs produits plus rapidement. Freyr un bureau de gestion de projet (PMO) et Freyr processus bien établis pour assurer la coordination entre les équipes situées dans plusieurs pays. En désignant Freyr son représentant local dans tous ces pays, l'entreprise a pu obtenir ROI significatif.
«Freyr toujours été un partenaire de confiance pour tous ses clients, et cette société de logiciels d'IA médicale en est un exemple. L'obtention de l'autorisation dans 10 pays dans les délais impartis est le résultat d'une communication fluide entre toutes les parties prenantes du projet. Les produits basés sur l'IA étant soumis à des exigences réglementaires multiples, ce projet témoigne clairement de la bonne compréhension Freyrdu paysage réglementaire mondial SaMD », a déclaré Vasu Ranabothu, directeur régional chez Freyr.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui soutient les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie, notamment dans les domaines des produits pharmaceutiques innovants et génériques, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, des biosimilaires, des produits de santé grand public, des cosmétiques et des compléments alimentaires. Freyr des services de bout en bout tout au long de la chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, à la veille, à la préparation des dossiers, aux soumissions, etc., jusqu'à la maintenance post-autorisation/des produits existants, l'étiquetage, la gestion des changements graphiques et d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Pologne, en Australie, au Sri Lanka, en France, en Suisse, en Chine et en Inde.
- Plus de 950 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 1200 experts internes en réglementation
- Plus de 900 affiliés réglementaires dans les pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe