New Jersey, Feb 07, 2022 - Freyr, l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, a le plaisir d'annoncer son association avec un fabricant sud-coréen de produits SaMD innovant et à croissance rapide. Freyr a permis à l'entreprise de se développer à l'échelle mondiale et de commercialiser ses produits dans 10 pays. Au cours de la seule année écoulée, Freyr a contribué à l'obtention de 16 autorisations pour deux dispositifs, à l'échelle mondiale.
Au cours des dernières années, la quantité de logiciels utilisés dans et autour des dispositifs médicaux a considérablement augmenté. Alors que cette technologie de pointe continue de provoquer un changement radical dans la manière dont les soins de santé sont administrés et dispensés, les logiciels sont devenus un élément de plus en plus répandu et crucial des dispositifs médicaux modernes. L'industrie des dispositifs médicaux est très dynamique par nature, et les réglementations locales sont en constante évolution. Compte tenu de ce flux, Freyr a développé un logiciel de réglementation de pointe pour suivre les changements de réglementation.
La santé numérique et l'intelligence artificielle semblent être l'avenir de la technologie et des soins de santé. Les agences de santé renforcent leurs réglementations respectives pour s'assurer que des dispositifs sûrs et efficaces issus de ces technologies émergentes sont disponibles sur le marché. Compte tenu de tous ces éléments, l'obtention de l'approbation des produits basés sur l'IA dans différents pays vient s'ajouter aux réalisations de Freyr.
Après avoir évalué les capacités de Freyr, cette entreprise sud-coréenne s'est d'abord adressée à Freyr pour ses rapports d'intelligence réglementaire (RI). L'équipe d'experts en la matière (SME) de Freyr a fourni des rapports de qualité, ce qui a été un point décisif pour l'entreprise qui a choisi Freyr plutôt que d'autres fournisseurs de services réglementaires. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion du marché mondial, l'entreprise visait à lancer ses produits dans 10 pays, dont des marchés réglementés et semi-réglementés. Pour obtenir les autorisations dans plusieurs pays, l'équipe de Freyr a rassemblé la documentation requise pour chaque pays, l'a collectée auprès de l'entreprise et a préparé un dossier pour l'autorité réglementaire de chaque pays. Freyr a obtenu 16 autorisations. Certaines de ces approbations ont été obtenues en un temps record de 15 jours, grâce à la qualité supérieure de la documentation préparée par l'équipe. Les approbations obtenues dans un laps de temps très court soulignent l'engagement de Freyr à aider les entreprises à lancer leurs produits plus rapidement. Freyr dispose d'un PMO bien établi et de processus de coordination entre des équipes situées dans plusieurs pays. La société ayant désigné Freyr comme son représentant local dans tous ces pays, elle a pu obtenir un retour sur investissement significatif.
"Freyr a toujours été un partenaire de confiance pour tous ses clients, et cette société de logiciels d'IA médicale en est un exemple. L'obtention de l'approbation dans 10 pays dans les délais impartis est le résultat d'une communication fluide entre toutes les parties prenantes du projet. Les produits basés sur l'IA ayant des exigences réglementaires multiples, ce projet est un véritable témoignage de la bonne compréhension par Freyr du paysage réglementaire des produits SaMD dans le monde entier", a déclaré Vasu Ranabothu, responsable régional de Freyr.
À propos de Freyr
Freyr est une société de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires globaux, qui soutient les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie, y compris les produits pharmaceutiques innovants et génériques, ainsi que les dispositifs médicaux, la biotechnologie, les produits biosimilaires, les produits de santé grand public, les produits cosmétiques et les compléments alimentaires. Freyr fournit des services de bout en bout dans l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille, la préparation des dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance des produits post-approbation / anciens, l'étiquetage, la gestion des modifications de l'œuvre d'art et d'autres fonctions connexes.
Freyr, dont le siège est situé dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Pologne, en Australie, au Sri Lanka, en France, en Suisse, en Chine et en Inde.
- Plus de 950 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 1200 experts internes en réglementation
- Plus de 900 affiliés réglementaires dans les pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe