New Jersey, 23 septembre 2021 - Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a le plaisir d'annoncer avoir réalisé plus de 40 rapports sur l'exposition quotidienne autorisée (PDE) pour les produits ophtalmiques et otologiques d'une multinationale pharmaceutique.
Le développement deADE les médicaments ophtalmiques et otiques est unique et nécessite une approche différente. Contrairement à d'autres composés pharmaceutiques, les données non cliniques, notamment les doses cliniques et la pharmacocinétique, sont rares. Les considérations relatives à l'ADME jouent un rôle important dans l'évaluation globale. Par conséquent, le calcul desPDE pour les produits ophtalmiques ou otologiques nécessite une connaissance et une compréhension approfondies de l'ADME, ainsi que l'application des principes d'évaluation des risques toxicologiques afin de communiquer efficacement les risques appropriés.
Freyr et fourniADE de haute qualité malgré plusieurs défis, tels que la disponibilité très limitée, voire inexistante, de données toxicologiques/de sécurité, l'utilisation d'une stratégie de référence croisée et d'autres considérations telles que l'extrapolation à d'autres voies d'exposition sans informations pharmacocinétiques suffisantes.
« us sommes us heureux d'avoir pu aider nos clients à répondre à leursADE spécifiquesADE pour les produits ophtalmiques et otologiques grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général des services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Il est remarquable que 75 % de nos clients us accordent leur entière confiance us la préparationADE ou de tout autre document toxicologique ou non clinique. Nous leur sommes reconnaissants de leur confiance en nos capacités scientifiques et nos services », a ajouté Raghu.
Reconnaissant l'expertise Freyrdans OEL ADE OEL , certains de nos clients ont répondu comme suit :
Nous sommes très heureux de reconnaître que les toxicologues Freyr us ont aidés us élaborer PDE de haute qualité pour nos plus de 40 produits ophtalmiques et otologiques. Nous sommes très satisfaits de la manière dont l'équipe Freyra mené à bien cette mission en peu de temps et avec des documents de la plus haute qualité. L'expérience et les connaissances de l'équipe sont vraiment remarquables et méritent une reconnaissance particulière. Nous serions ravis de retravailler avec vous.
Entreprise pharmaceutique multinationale basée en Europe
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Au fil des ans, les toxicologues experts Freyront aidé de nombreux fabricants d'API, d'excipients et d'intermédiaires, y compris des fabricants sous contrat, à répondre à leursADE , notamment les limites d'exposition professionnelle (OEL), dans des délais très stricts. En outre, les toxicologues Freyront aidé leurs clients en répondant aux questions réglementaires concernant OEL ADE OEL . Freyr une équipe interne de toxicologues certifiés par l'American Board of Toxicology (ABT) et l'European Registered Toxicologist (ERT) qui possèdent plusieurs années d'expérience.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie et en Pologne, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 750 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 1000 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe