New Jersey, 18 mai 2021 - Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, est heureux d'annoncer avoir franchi le cap des 1 500 rapports sur l'exposition quotidienne admissible (PDE). Cet exploit a été réalisé en l'espace de trois (3) ans à compter de la mise en œuvre de la « Ligne directrice sur la fixation de limites d'exposition fondées sur la santé à utiliser pour l'identification des risques dans la fabrication de différents medicinal products des installations partagées » (EMASWP/169430/2012) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'échelle mondiale pour toutes les autorités sanitaires (AS).
Malgré plusieurs défis, notamment le développement de PDE pour des molécules pour lesquelles les données toxicologiques/de sécurité sont très limitées ou inexistantes, ou d'autres considérations telles que l'extrapolation à d'autres voies d'exposition sans informations pharmacocinétiques suffisantes, Freyr ADE de haute qualité, conformes aux directives EMA, de l'ISPE, de l'ASTM et d'autres pays spécifiques, pour plus de 100 clients à travers le monde.
Au fil des ans, les toxicologues experts Freyront aidé de nombreux fabricants d'API, d'excipients et d'intermédiaires, y compris des fabricants sous contrat, dans leursADE les limites d'exposition professionnelle (OEL), avec des délais stricts et en fonction des besoins prioritaires des clients. En outre, les toxicologues Freyront également aidé leurs clients en répondant à leurs questions réglementaires relatives auxADE OEL. Freyr une équipe interne d'experts toxicologues certifiés par l'American Board of Toxicology (ABT) et l'European Registered Toxicologist (ERT), qui possèdent plusieurs années d'expérience dans l'évaluation des risques toxicologiques et la toxicologie réglementaire.
« Je suis extrêmement heureux que nous ayons pu aider et soutenir plus de 100 clients à travers le monde dans leursADE grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général des services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Il est remarquable que 75 % de nos clients us accordent une confiance totale us ADE tout autre besoin toxicologique ou non clinique. Je les remercie vivement pour leur confiance en nos capacités scientifiques et nos services », a ajouté Raghu.
Reconnaissant l'expertise Freyrdans OEL ADE OEL , certains de leurs clients ont répondu comme suit :
Merci beaucoup à Freyr de us avoir aidés us manière urgente à répondre à nos ADE pour certains principes actifs et excipients réglementaires. La qualité scientifique de vos documents et votre rapidité de réponse sont remarquables. Nous serions ravis de poursuivre cette collaboration pour tous nos besoins futurs.
– Une société de fabrication sous contrat US
Un grand merci à Freyr, en particulier aux toxicologues, pour us avoir aidés us ADE de 80 molécules prioritaires grâce à un travail scientifique de grande qualité. Votre engagement à respecter les délais est remarquable.
- Une grande entreprise pharmaceutique brésilienne
Le soutien FreyràPDE de nos produits a été formidable. Cela fait plus de trois (3) ans que nous dépendons et comptons sur l'équipe Freyrpour nos PDE . Nous apprécions les délais d'exécution et le soutien Freyrpendant l'inspection.
- Société pharmaceutique basée au Royaume-Uni
Merci beaucoup à Freyr de us avoir aidés us manière urgente à répondre à nos ADE pour certains principes actifs et excipients réglementaires. La qualité scientifique de vos documents et votre rapidité de réponse sont remarquables. Nous serions ravis de poursuivre cette collaboration pour tous nos besoins futurs.
– Une société de fabrication sous contrat US
Nous apprécions les efforts déployés par l'équipe Freyrpour soumettre PDE des produits demandés dans des délais très courts. Nous espérons bénéficier du même soutien de votre part pour tous nos projets futurs.
- Une organisation de soins de santé basée en Inde
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires complets, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie et en Pologne, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 700 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 950 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe