New Jersey – 4 juin 2019 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé le lancement de Freyr , une plateforme dédiée à la rationalisation structured product labeling (SPL) . Freyr rationalise l'ensemble des activités, depuis le lancement jusqu'à la création d'un dossier SPL prêt à être soumis. Freyr a été entièrement conçu pour répondre aux exigences réglementaires et aux normes de conformité de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, 21 CFR Part 11 et à la norme Health Level Seven (HL7).
Freyr aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à convertir leurs notices d'information sur les produits au formatXML(Extensible Mark-up Language), c'est-à-dire au format SPL, afin de les soumettre à la Food and Drug Administration (FDAUS .
Freyr offre une plateforme robuste permettant de créer, valider et stocker des informations prêtes à être soumises au format SPL pour différents types de documents, conformément aux exigences de FDA. Freyr est proposé sous forme de modèles cloud et sur site intégrés à des fonctionnalités avancées telles que la gestion électronique des dossiers et les signatures électroniques afin de garantir la sécurité et la fiabilité.
Afin d'aider les demandeurs et de rationaliser leurs soumissions SPL, Freyr est doté de fonctionnalités uniques telles que :
- Initiation SPL
- SPL Authoring
- Validation SPL
- Revue SPL
- Version SPL
- Approbation SPL
- SPL Status Track
« Grâce à sa compréhension approfondie des normes de conformité, Freyr aidé de nombreux clients à réussir leurs soumissions SPL. S'appuyant sur l'expertise acquise dans le cadre des services SPL et sur une analyse claire des exigences technologiques du secteur en matière de SPL, Freyr développé Freyr afin de réduire les efforts manuels nécessaires pour rassembler, valider, rédiger, réviser et convertir les soumissions SPL », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Le lancement de Freyr est une nouvelle étape dans les avancées technologiques Freyrvisant à permettre aux organisations de développer et de rationaliser leurs opérations réglementaires », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 600 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe