Freyr Freyr , la solution précise, efficace et rapide pour la conformité UDI. Freyr est le dernier ajout à la gamme croissante de solutions logicielles réglementaires Freyret vise à permettre aux entreprises de dispositifs médicaux de naviguer avec succès dans le paysage de la conformité UDI.
Adapté aux entreprises de toutes tailles et disposant d'un nombre illimité d'appareils, Freyr est exclusivement conçu pour rationaliser l'ensemble du processus de conformité en reliant des fonctions internes disparates et en intégrant des sources de données et des informations formatées dans une base de données centralisée pour XML et la soumission automatisées XML conformes à toutes les exigences UDI FDA .
Freyr garantit une conformité réglementaire fiable avec les pratiques GxP, 21 CFR Part 11 des capacités de conformité supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l'impression pour permettre une conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Freyr se distingue par son architecture avancée et ses caractéristiques uniques.
- Contrôle de version intégré et validation avancée conformément à FDA
- Capture, configure et gère les 62 champs critiques des attributs de l'identificateur d'appareil (DI) et les 6 champs des attributs de l'identificateur de production (PI).
- XML automatique XML et soumissions GUDID conformes aux normes HL7 et SPL
- Données configurées selon les formats GS1, ICCBBA, HIBCC Issuing Agencies (IAs)
- Traite les données validées pour l'impression des étiquettes conformément à l'AIDC et à l'HRI
- Traçabilité et suivi précis des données à travers plusieurs cycles de vie
Freyr relève tous les défis inhérents aux fabricants de dispositifs médicaux et fournit une solution efficace et rationalisée pour répondre efficacement aux exigences complexes de conformité UDI.