New Jersey – 1er juillet 2019 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé que l'organisation avait obtenu l'autorisation Health Canada HC) pour la licence d'instrument médical (MDL) d'un appareil d'épilation issu des gammes de produits d'un fabricant d'instruments médicaux basé en Espagne.
L'autorisation est entièrement fondée sur les exigences d'enregistrement des produits du client au Canada. Cela comprend l'interaction avec les autorités sanitaires pour répondre aux questions concernant les dispositifs précédemment enregistrés par le client et la prise des mesures nécessaires pour l'enregistrement de nouveaux dispositifs, notamment en guidant le client dans l'examen approfondi et l'analyse des lacunes des dossiers techniques, MDSAP de HC et la compilation du dossier de soumission électronique.
« Il s'agit d'une nouvelle étape importante pour Freyr. Outre l'obtention de l'autorisation MDL de Health Canada, le fait de l'avoir obtenue sans aucune question et en seulement quatre mois est très satisfaisant. En tant que prestataire de services réglementaires, nous nous sentons accomplis, notamment en voyant nos clients entrer rapidement sur le marché et améliorer leurs perspectives commerciales », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Nous aimerions également profiter de cette occasion pour remercier nos clients de leur us. Cela ouvrira certainement la voie à de nombreuses autres autorisations cruciales auprès des autorités sanitaires mondiales pour de nombreux autres clients », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 600 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe