New Jersey – 11 novembre 2020 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé avoir soumis et obtenu l'approbation d'une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS pour le compte d'une organisation sud-coréenne de premier plan dans le secteur alimentaire.
Compte tenu des exigences commerciales du client, Freyr l'ensemble de la demande en quelques mois seulement, conformément aux exigences commerciales du client, et a soumis la demande en juillet 2020 à laFDA US . Contrairement au délai habituel pour NDIN , qui est de quatre-vingt-dix (90) jours,FDA US FDA approuvé NDIN du client NDIN cinquante (50) jours, sans modification substantielle du dossier soumis.
La NDIN la première demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par le client auprès de USFDA le secteur alimentaire, et le client souhaitait tout mettre en œuvre pour garantir son succès. Outre la réalisation de l'analyse des lacunes requise pour le nouveau complément alimentaire du client, Freyr relever le défi de compiler l'ensemble du dossier dans un délai très court et de prouver le dosage approprié de l'ingrédient alimentaire à l'aide des données disponibles. Freyr, grâce à une approche stratégique et systématique, a déployé un grand nombre d'experts en réglementation pour finaliser la NDIN dans les délais impartis et a obtenu l'approbation de laFDA US FDA un délai bien plus court que prévu.
« L'obtention de l'autorisationFDA US NDIN un délai aussi court a non seulement constitué une avancée majeure pour la toute première soumission de formulation de notre client, mais Freyr également Freyr la continuité des activités de ses clients grâce à une approche réglementaire stratégique », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Ce projet témoigne véritablement de la rapidité avec laquelle Freyrtraite les soumissions critiques », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (santé grand public | produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | cosmétiques | produits chimiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 600 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 800 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 800 affiliés régionaux chargés de la réglementation dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe