New Jersey – 17 décembre 2019 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé que l'organisation avait récemment obtenu l'autorisation 510(k) US and Drug Administration (FDAUS et l'autorisation de licence de dispositif médical (MDL) Health Canada SC) pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol de premier plan de dispositifs médicaux esthétiques à base d'énergie. Le projet a été mené à bien dans un délai très court, soit moins de quatre mois.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr un soutien réglementaire complet afin d'enregistrer ses appareils d'épilation au laser, Primelase et Elysion, auprès de laFDA US FDA de Health Canada . Le fabricant d'appareils basé en Espagne étant nouveau sur le marché américain, Freyr a Freyr seulement relevé le défi de décoder et de communiquer le scénario réglementaire régional à Cocoon Medical, mais a également permis à l'entreprise de se conformer aux exigences dans les délais impartis. En outre, le principal prestataire de services réglementaires a également aidé Cocoon Medical à se conformer à la nouvelle exigence MDSAP Health Canada MDSAP vigueur depuis le 1er janvier 2019. Freyr une série d'échanges avec Health Canada tracer une voie claire pour une transition en douceur.
Freyr Cocoon Medical en prenant les mesures nécessaires, telles que l'examen approfondi et l'analyse des lacunes des dossiers techniques, la compilation du dossier de soumission électronique et la réponse aux questions de l'Agence dans les délais impartis.
« Il s'agit d'une nouvelle étape importante pour Freyr. Nous sommes fiers non seulement d'avoir obtenuFDA l'autorisation MDL et 510(k) de Health Canada de laFDA US , mais aussi d'avoir permis à nos clients d'accéder rapidement au marché et d'améliorer leurs perspectives commerciales », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Ce succès ouvrira certainement la voie à l'obtention de nombreuses autres autorisations mondiales cruciales à l'avenir, et nous comptons uniquement sur la confiance sans faille de nos clients envers Freyr y parvenir », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
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