Princeton, New Jersey, le 29 octobre 2020 : Freyr , l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, annonce avoir soumis avec succès sa première monographie de produit structuré (SPM) à Health Canada SC). Cette soumission serait l'un des premiers échantillons pilotes XML reçus par SC. Freyr avec SC pour finaliser la SPM incluse dans sa soumission eCTD. Avec cette soumission, Freyr devenue l'une des premières entreprises à soumettre une SPM à SC.
En bref, après avoir reçu de la part de Santé Canada les spécifications relatives au SPM concernant les vocabulaires contrôlés, le guide de mise en œuvre et les feuilles de style, Freyr compilé et soumis le projet pilote SPM à Health Canada la phase 1 d'évaluation. À la suite de cette soumission, Freyr reçu une validation sans erreur de la part de Health Canada. Après la soumission du projet pilote SPM via le modèle standard 2016, les parties prenantes désignées de Freyr la réunion en direct avec Health Canada. Au cours de la discussion avec Health Canada, les parties prenantes ont proposé de modifier la logique de validation et suggéré d'inclure quelques vocabulaires contrôlés dans le composant d'emballage.
« Nous sommes très heureux d'avoir contribué à la mise en œuvre de certaines validations clés qui ont été mises à jour dans le système Health Canada . Grâce à une communication Health Canada avec Health Canada , Freyr a eu Freyr de participer à des séances d'information et à des discussions concernant les lignes directrices », a déclaré Suren Dheenadayalan, Co Freyr. « Sur la base des principaux enseignements tirés de la discussion avec Health Canada, nous avons désormais mis au point une solution pour les organisations confrontées aux défis liés au SPM : un outil en ligne, Freyr , qui automatise la conformité aux règles actuelles du format SPM à l'aide de méthodologies de conversion SPM en une seule étape », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les entreprises mondiales de taille grande, moyenne et petite dans le domaine des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 600 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 800 experts en réglementation dans le monde
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- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe