New Jersey, 25 septembre 2023 – Freyr , le plus grand fournisseur mondial de solutions et de services réglementaires, est ravi d'annoncer son partenariat stratégique avec PKG Group LLC. Cette collaboration a abouti à la soumission réussie du dossier maître de médicament (DMF) de type III de PKG Group à la US and Drug Administration (FDAUS .
Pour DMF de type III, Freyr fourni une large gamme de services, notamment une analyse minutieuse des lacunes des documents, la compilation du dossier au format eCTD et des conseils d'experts tout au long du processus de soumission. Freyr également apporté son soutien pour la gestion des demandes de renseignements de laFDA US FDA pour garantir un processus de soumission fluide et efficace.
Ravi Kankanala, directeur principal chez Freyr , a ajouté : «Freyr toujours engagé à fournir à ses clients le plus haut niveau d'assistance en matière de soumissions réglementaires. Notre partenariat avec le groupe PKG illustre notre engagement envers l'excellence et notre capacité à naviguer dans des procédures réglementaires complexes et à rationaliser les activités de soumission dans des délais rapides. Nous félicitons le groupe PKG pour cette soumission historique et nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration. »
Simon Kassas, directeur général - Santé du groupe PKG, a exprimé sa satisfaction quant à ce partenariat, déclarant : « Nous sommes ravis d'avoir conclu un partenariat avec Freyr , une agence de conseil réglementaire de premier plan à l'échelle mondiale, afin d'établir et de soumettre notre DMF laFDA US . Il s'agit d'une avancée significative pour notre entreprise, et nous sommes convaincus que cela permettra à nos clients d'apporter des solutions innovantes en matière de systèmes de distribution sans air à un plus grand nombre de patients aux États-Unis. »
À propos du groupe PKG
Le groupe PKG est un fournisseur de premier plan de systèmes de distribution et de solutions d'emballage primaire pour les marchés nord-américains de la beauté, des cosmétiques, des soins aux consommateurs, des soins de santé et, désormais, des produits pharmaceutiques. Les produits de l'entreprise sont conçus pour protéger l'intégrité des formulations topiques afin de garantir les applications destinées aux consommateurs et aux patients. Avec son siège à Los Angeles, en Californie, et des installations opérationnelles à Somerset, dans le New Jersey, le groupe PKG offre à ses clients des services de vente, de marketing, d'ingénierie de conception et tous les services d'assistance technique connexes afin de garantir le succès des clients et le lancement des produits en temps voulu. www.pkggroup.com
À propos de Yonwoo Co.
Yonwoo Co. est un pionnier innovant dans le domaine des systèmes de distribution airless, reconnu mondialement pour ses initiatives de mise sur le marché rapide, ses innovations en matière d'emballage, ses initiatives de développement durable et ses produits de qualité. Yonwoo, l'une des entreprises d'emballage les plus avant-gardistes au monde, dispose de sept sites de production à Incheon, en Corée, équipés des dernières technologies, notamment d'un quality management system (QMS) en ligne quality management system (QMS) d'un entrepôt automatisé. Yonwoo améliore constamment ses capacités de fabrication et de qualité afin de dépasser les exigences du marché et des clients. http://www.yonwoo.kr
À propos de Freyr
Freyr Solutions est la plus grande entreprise mondiale de solutions et de services réglementaires qui offre des solutions réglementaires de bout en bout aux industries des sciences de la vie. Ces services comprennent les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, la recherche clinique, la gestion de la qualité et les solutions technologiques telles que les systèmes de gestion des informations réglementaires et l'intégration des données réglementaires. L'expertise de Freyr en matière d'affaires réglementaires en fait un partenaire de confiance pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui cherchent à naviguer dans le paysage réglementaire complexe.
- Plus de 12 ans d'expérience dans le domaine de la réglementation des sciences de la vie.
- Plus de 1350 clients dans le monde et en croissance.
- Plus de 2300 experts internes en réglementation.
- Une présence mondiale dans plus de 20 pays.
- Plus de 850 affiliés réglementaires dans plus de 120 pays.
- Certifié ISO 9001 et ISO 27001 .
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe.