New Jersey, 16 février 2022 - Freyr, l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, a le plaisir d'annoncer le développement de plus de 300 rapports d'exposition journalière autorisée (PDE) et d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2021, pour plus de 35 entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique conformément aux exigences cGMP. L'EMEA et d'autres agences réglementaires ayant recommandé une approche des limites d'exposition basée sur la santé, la demande de rapports d'évaluation ADE/PDE scientifiques de haute qualité est très forte dans le monde de la production pharmaceutique. Au fil des ans, avec une équipe de toxicologues hautement expérimentés et qualifiés (Diplomate American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists), Freyr a soutenu de nombreux petits, moyens et grands fabricants pharmaceutiques à travers le monde pour leurs besoins en matière d'ADE/PDE. L'équipe de Freyr a développé des rapports ADE/PDE pour plus de 1500 molécules. La base de données ADE/PDE de Freyr comprend tous les types de formulations (orale, topique, parentérale, ophtalmique, otique, etc.) et toutes les catégories thérapeutiques (SNC, CVS, maladies métaboliques, stéroïdes, hormones, vitamines/minéraux, y compris les médicaments hautement actifs/dangereux) de produits pharmaceutiques et d'autres ingrédients inactifs (excipients, produits intermédiaires et agents de nettoyage).
En 2021, l'équipe de toxicologie de Freyr a élaboré et soumis plus de 300 rapports ADE/PDE à plus de 35 clients de différents pays tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, l'UE, l'Australie, le Japon, l'Afrique du Sud, la Malaisie, la Thaïlande, l'Indonésie, le Sri Lanka, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également aidé les clients dans leur validation de nettoyage, y compris en traitant les questions d'audit GMP relatives à l'évaluation ADE/PDE.
"Je suis très heureux que nous ayons pu aider et soutenir des clients du monde entier pour leurs besoins en PDE/ADE grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité", a déclaré Raghu Setty, directeur général de MPR Medical Writing Services chez Freyr. "Il est remarquable que tous nos clients nous fassent entièrement confiance lorsqu'il s'agit de PDE/ADE ou de toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Nous apprécions vraiment leur confiance dans nos capacités scientifiques et nos services", a ajouté Raghu.
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Elle soutient les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, biosimilaires, produits de santé grand public et cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance des produits post-approbation/légitimation, l'étiquetage, la gestion des modifications de l'œuvre d'art et d'autres fonctions connexes.
Freyr, dont le siège social se trouve dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne et en Chine, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
- Plus de 950 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 1200 experts internes en réglementation
- Plus de 900 affiliés réglementaires dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe