New Jersey, 16 février 2022 - Freyr, l'une des plus grandes sociétés mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, a le plaisir d'annoncer l'élaboration de plus de 300 rapports sur l'exposition quotidienne autorisée (PDE) et l'exposition quotidienne acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2021, pour plus de 35 sociétés pharmaceutiques mondiales.
PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique, conformément aux exigences cGMP. Avec la recommandation d'une approche basée sur les limites d'exposition sanitaires par EMEA d'autres agences réglementaires, il existe une forte demande pour des rapportsPDE scientifiques de haute qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. Au fil des ans, grâce à une équipe de toxicologues hautement expérimentés et qualifiés (diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés en Europe), Freyr aidé de nombreux fabricants pharmaceutiques de petite, moyenne et grande taille à travers le monde à répondre à leursPDE . Freyr a élaboréPDE pour plus de 1 500 molécules.PDE de Freyr tous les types de formulations (orales, topiques, parentérales, ophtalmiques, otologiques, etc.) et toutes les catégories thérapeutiques (SNC, CVS, maladies métaboliques, stéroïdes, hormones, vitamines/minéraux, y compris les médicaments hautement actifs/dangereux) de produits pharmaceutiques et d'autres ingrédients inactifs (excipients, intermédiaires et agents nettoyants).
En 2021, l'équipe de toxicologie Freyra élaboré et soumis plus de 300PDE à plus de 35 clients de différents pays, tels que les US, le Royaume-Uni, l'Union européenne, l'Australie, le Japon, l'Afrique du Sud, la Malaisie, la Thaïlande, l'Indonésie, le Sri Lanka, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues Freyront également aidé leurs clients dans la validation de leurs procédures de nettoyage, notamment en traitant les questions d'audit GMP relatives àPDE .
« Je suis extrêmement heureux que nous ayons pu aider et soutenir nos clients à travers le monde dans leursADE grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général des services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Il est remarquable que tous nos clients us accordent une confiance totale us deADE tout autre besoin toxicologique ou non clinique. Nous apprécions sincèrement leur confiance en nos capacités scientifiques et nos services », a ajouté Raghu.
À propos de Freyr
Freyr l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour le secteur des sciences de la vie. Elle accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à laapprobation/maintenance des produits existants, l'étiquetage, la gestion des modifications graphiques et d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne et en Chine, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 950 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 1200 experts internes en réglementation
- Plus de 900 affiliés réglementaires dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe