New Jersey, 16 janvier 2024 : Freyr a le plaisir d'annoncer l'exploit de livrer 300+ rapports d'exposition journalière autorisée (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2023. Les soumissions comprenaient également des rapports autonomes sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) et des rapports combinés PDE/ADE et OEL pour plus de trente (30) sociétés pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont utilisées pour calculer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. L'EMEA et d'autres organismes de réglementation ayant recommandé que les déterminations PDE/ADE soient basées sur une approche sanitaire, la demande de rapports d'évaluation ADE/PDE de bonne qualité est très forte dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité des travailleurs dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques. La détermination des valeurs ADE/PDE et OEL nécessite une très bonne compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. C'est pourquoi l'EMEA et d'autres agences réglementaires insistent sur les références scientifiques et l'expérience des toxicologues impliqués dans la rédaction et l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplomate American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists) ont élaboré et soumis plus de 300 rapports ADE/PDE et OEL à plus de 30 clients internationaux de divers pays tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, l'UE, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr ne vend pas et n'encourage pas les rapports ADE/PDE ou OEL déjà disponibles, mais personnalise toujours ses rapports en fonction de la date actuelle avec les informations et les données les plus récentes. En outre, les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris en traitant les questions d'audit GMP liées à l'évaluation ADE/PDE sans frais supplémentaires. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr est fière de servir plus de 150 clients à travers le monde pour leurs besoins en matière d'évaluation des risques toxicologiques (PDE/ADE ou OEL) et autres, et ce depuis plusieurs années.
"Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 300 rapports PDE/ADE & OEL en 2023", a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et chef de la division des produits médicinaux chez Freyr. "Avec ces soumissions consécutives, Freyr a une fois de plus prouvé qu'il était l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques", a ajouté Satyanarayana Krishnamurthy.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, l'un de nos clients basés dans l'UE a répondu comme suit :
Merci à l'équipe de Freyr de nous avoir aidés à répondre à nos besoins prioritaires et de nous avoir apporté un soutien constant lors de l'audit GMP. Vous êtes exceptionnels !
Société leader de médicaments génériques basée dans l'UE
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, biosimilaires, soins de santé aux consommateurs, cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, l'intelligence, les dossiers, les soumissions, etc., jusqu'à la maintenance des produits post-approbation/législation, l'étiquetage, la gestion des modifications de l'œuvre d'art et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Freyr, dont le siège social se trouve dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
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