New Jersey, 16 janvier 2024 : Freyr le plaisir d'annoncer avoir réalisé l'exploit de fournir plus de 300 rapports sur l'exposition quotidienne admissible (PDE) ou l'exposition quotidienne acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2023. Les soumissions comprenaient également des rapports autonomes sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) et OEL combinésADE OEL pour plus de trente (30) sociétés pharmaceutiques mondiales.
PDE sont utilisées dans le calcul des limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. Avec la recommandation de EMEA d'autres agences réglementaires selon laquelleADE doivent être basées sur une approche sanitaire, il existe une forte demande pour des rapportsPDE de bonne qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, OEL contribuent à garantir la sécurité au travail des employés dans les installations de fabrication pharmaceutique. La détermination des OEL PDE OEL nécessite une très bonne compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. C'est pourquoi EMEA d'autres agences réglementaires insistent sur les qualifications scientifiques et l'expérience des toxicologues impliqués dans la rédaction et l'approbation des OEL PDE OEL .
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés Freyr(diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues agréés en Europe) ont élaboré et soumis plus de 300 OEL PDE OEL à plus de 30 clients internationaux issus de divers pays tels que les US, le Royaume-Uni, l'Union européenne, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr vend Freyr et Freyr encourage Freyr l'achat de OEL PDE OEL prêts à l'emploi, mais personnalise toujours ses rapports en fonction des informations et des données les plus récentes. En outre, Freyr ont également aidé les clients dans leur validation du nettoyage, y compris en traitant les questions d'audit GMP liéesPDE sans frais supplémentaires. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr fier de servir plus de 150 clients à travers le monde dans le domaineADE OEL d'autres exigences en matière d'évaluation des risques toxicologiques depuis plusieurs années.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 300 OEL ADE OEL en 2023 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et directeur de Medicinal Products chez Freyr. « Avec ces soumissions consécutives, Freyr une fois de plus imposé comme l'un des partenaires les plus prisés en matière de rapports d'évaluation des risques », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise Freyrdans OEL ADE OEL , l'un de nos clients basés dans l'UE a répondu :
Merci à Freyr de us avoir aidés us nos exigences prioritaires et de nous avoir apporté un soutien constant pendant l'audit GMP. Vous êtes exceptionnels !
Société leader de médicaments génériques basée dans l'UE
À propos de Freyr
Freyr l'une des plus grandes sociétés mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour le secteur des sciences de la vie. Nous accompagnons les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille stratégique, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance post-autorisation/des produits existants, l'étiquetage, la gestion des changements graphiques et d'autres fonctions connexes. Freyr également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi que d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
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