New Jersey, 19 janvier 2023 : Freyr a le plaisir d'annoncer l'accomplissement de la soumission de 450 rapports d'exposition journalière autorisée (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) en 2022. Les soumissions comprenaient également les rapports sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) pour plus de trente (30) sociétés pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique conformément aux exigences cGMP. Avec la recommandation de l'approche des limites d'exposition basées sur la santé par l'EMEA et d'autres agences de réglementation, il y a une énorme demande pour des rapports d'évaluation ADE/PDE scientifiques de haute qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité des travailleurs dans la fabrication de produits pharmaceutiques. La dérivation des valeurs ADE/PDE et OEL nécessite une très bonne compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. C'est pourquoi l'EMEA et d'autres agences réglementaires recommandent que des experts scientifiques et des toxicologues expérimentés soient impliqués dans la rédaction et l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL afin de garantir une qualité élevée et des interprétations scientifiques de la manière la plus appropriée.
En 2022, les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplomate American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists) ont développé et soumis plus de 450 rapports ADE/PDE et OEL à plus de 30 clients de différents pays tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, l'UE, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également aidé les clients à valider le nettoyage, notamment en traitant les demandes d'audit GMP pour l'évaluation ADE/PDE.
"Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 450 rapports PDE/ADE et OEL en 2022", a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. "Avec ces soumissions consécutives, Freyr a une fois de plus prouvé qu'il était l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques", a ajouté Suren.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, quelques-uns de nos clients ont répondu comme suit :
Excellent, merci beaucoup à tous ! J'ai hâte de travailler avec vous sur la prochaine série de rapports.
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À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, biosimilaires, soins de santé aux consommateurs, cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, l'intelligence, les dossiers, les soumissions, etc., jusqu'à la maintenance des produits post-approbation/législation, l'étiquetage, la gestion des modifications de l'œuvre d'art et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Freyr, dont le siège social se trouve dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
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