New Jersey, 6 janvier 2020 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé que l'organisation avait obtenu avec succès les autorisations pour plus de 100 dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en l'espace de deux ans. Ces dispositifs médicaux, qui vont des catégories à faible risque à celles à haut risque, ont été approuvés par toutes les principales autorités sanitaires (HA) à travers le monde.
Freyr à diverses entreprises de taille moyenne à grande spécialisées dans les dispositifs médicaux afin de classer et d'enregistrer leurs produits dans toutes les régions, quelle que soit leur catégorie : tubes de prélèvement sanguin, dispositifs de diagnostic in vitro, épilation au laser, dispositifs cardiovasculaires, pansements, produits de comblement dermique, lancettes, cathéters, dispositifs numériques, produits frontaliers, etc.
De plus, Freyr mené avec succès des interactions et des réunions préalables à la soumission avec les principales autorités sanitaires telles que USFDA États-Unis), Health Canada Canada), FDA thaïlandaise FDA Thaïlande), FDA Philippines), CDSCO Inde), CE (Europe), COFEPRIS (Mexique), CAPA (Kenya), NDA Ouganda), ANMAT (Argentine), MHRA Royaume-Uni), NPRA Malaisie), ANVISA Brésil), NAFDAC Nigéria), DRAP (Pakistan), etc.
« En tant que prestataire de services réglementaires de premier plan, Freyr déjà fait ses preuves dans tous les secteurs des sciences de la vie. Avec plus de 100 autorisations de dispositifs médicaux obtenues en seulement deux ans, Freyr imposé comme un prestataire de services de niche avec un palmarès impressionnant dans le domaine des dispositifs médicaux et des tests diagnostiques in vitro », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Ce résultat n'est pas seulement le fruit de notre compréhension approfondie des dispositifs médicaux et des normes réglementaires mondiales. Il est également dû à la liberté d'action que nos clients us ont accordée us garantir le lancement réussi et conforme de leurs produits », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 450 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 650 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe