New Jersey - 08 juin 2020 : Freyr, l'une des principales entreprises mondiales de solutions et de services réglementaires, a annoncé que l'organisation avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol de premier plan de dispositifs médicaux esthétiques basés sur l'énergie.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr pour obtenir un soutien réglementaire complet afin d'enregistrer son dispositif d'épilation au laser, Elysion, auprès de la FDA américaine. Pour s'assurer que le fabricant d'appareils basé en Espagne puisse entrer en toute conformité sur le marché américain, Freyr a relevé le défi de décoder et de communiquer le scénario réglementaire régional et a permis à Cocoon Medical de s'aligner sur les exigences dans les délais impartis. Nous sommes heureux d'avoir réalisé une analyse approfondie des lacunes du dossier technique, d'avoir compilé le dossier de soumission électronique et d'avoir répondu aux questions de l'agence. Maintenant, avec l'autorisation 510(k) de l'USFDA, Elysion est prêt à être vendu sur le marché américain.
"C'est merveilleux ! Nous sommes ravis de voir que notre expertise en matière de réglementation permet à nos clients de franchir les frontières en toute conformité", a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. "L'aspect le plus impressionnant de l'autorisation 510(k) d'Elysion n'est pas seulement la mise sur le marché américain du dispositif dans les délais, mais aussi la confiance continue des clients qui ont reconnu la qualité du travail de Freyr", a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une société leader, spécialisée dans les solutions et services réglementaires globaux, qui soutient les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, produits biosimilaires, produits de santé grand public et cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, l'intelligence, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance des produits post-approbation, l'étiquetage, la gestion des changements d'illustrations et d'autres fonctions connexes.
Freyr, dont le siège est situé dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
- Plus de 450 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 650 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe