New Jersey – 8 juin 2020 : Freyr, une société mondiale leader dans le domaine des solutions et services réglementaires, a annoncé avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la US and Drug Administration (FDAUS pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol leader dans le domaine des appareils médicaux esthétiques à base d'énergie.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr une assistance réglementaire complète afin d'enregistrer son appareil d'épilation au laser, Elysion, auprès de laFDA US . Afin de garantir que le fabricant d'appareils basé en Espagne puisse entrer sur le marché américain en toute conformité, Freyr le défi de décoder et de communiquer le scénario réglementaire régional et a permis à Cocoon Medical de se conformer aux exigences dans les délais impartis. Nous sommes heureux d'avoir pu réaliser une analyse approfondie des lacunes du dossier technique, compiler le dossier de soumission électronique et répondre aux questions de l'agence. Désormais, avec l'autorisation USFDA (k) USFDA , Elysion est prêt à être commercialisé sur le marché américain.
« C'est formidable ! Nous sommes ravis de voir que notre expertise en matière de réglementation permet à nos clients de franchir les frontières en toute conformité », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Le plus impressionnant dans l'autorisation Elysion 510(k), ce n'est pas seulement l'entrée en temps voulu du dispositif sur le marché américain, mais aussi la confiance continue des clients qui ont reconnu le savoir-faire Freyr», a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les entreprises mondiales de taille grande, moyenne et petite dans le domaine des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance post-autorisation/des produits existants, l'étiquetage, la gestion des changements graphiques et d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 450 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 650 experts en réglementation dans le monde
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- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe