New Jersey, 28 janvier 2025 : Freyr le plaisir d'annoncer avoir réalisé plus de 400 rapports sur l'exposition quotidienne autorisée (PDE) ou l'exposition quotidienne acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2024. Ces rapports comprenaient également des rapports autonomes sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) et OEL combinésADE OEL pour plus de vingt-cinq (25) sociétés pharmaceutiques mondiales.
PDE sont utilisées dans le calcul des limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. Avec la recommandation de EMEA d'autres agences réglementaires selon laquelleADE doivent être basées sur une approche sanitaire, il existe une forte demande pour des rapportsPDE de bonne qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, OEL contribuent à garantir la sécurité professionnelle des travailleurs dans les installations de fabrication pharmaceutique. La détermination des OEL PDE OEL nécessite une excellente compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. C'est pourquoi les agences réglementaires insistent sur les qualifications scientifiques et l'expérience des toxicologues impliqués dans la rédaction et l'approbation des OEL PDE OEL .
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés Freyr(diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues agréés en Europe) ont élaboré et soumis plus de 400 OEL PDE OEL pour plus de 25 clients internationaux issus de divers pays tels que les US, le Royaume-Uni, l'Union européenne, l'Australie, le Japon, la Corée du Sud, l'Égypte, l'Indonésie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr vend ni Freyr encourage l'achat de OEL PDE OEL prêts à l'emploi, mais personnalise toujours ses OEL PDE OEL avec les données/informations les plus récentes. En outre, Freyr ont également aidé les clients dans leur validation du nettoyage, y compris en traitant les questions d'audit liées àPDE sans frais supplémentaires. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr fière de servir depuis plusieurs années plus de 150 entreprises pharmaceutiques à travers le monde dans le cadre de leurs besoinsPDE OEL d'autres évaluations des risques toxicologiques. Freyr une équipe de plus de 20 experts non cliniques et toxicologues hautement qualifiés et expérimentés, qui se consacrent à soutenir les activités de toxicologie réglementaire et de rédaction non clinique.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 400 OEL ADE OEL en 2024 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et directeur de Medicinal Products chez Freyr. « Avec ces soumissions consécutives, Freyr une fois de plus imposé comme l'un des partenaires les plus prisés en matière de rapports d'évaluation des risques », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise Freyrdans OEL PDE OEL , l'un de nos clients US spécialisé dans les médicaments génériques a déclaré : « Excellent travail, équipe Freyr . Merci pour votre aide et votre soutien dans la fourniture PDE de haute qualité dans un délai très court ».
À propos de Freyr
Freyr l'une des plus grandes sociétés mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour le secteur des sciences de la vie. Nous accompagnons les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille stratégique, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance post-autorisation/des produits existants, l'étiquetage, la gestion des changements graphiques et d'autres fonctions connexes. Freyr également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi que d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
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