New Jersey, 28 janvier 2025 : Freyr a le plaisir d'annoncer la livraison de plus de 400 rapports d'exposition journalière autorisée (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2024. Les soumissions comprenaient également des rapports autonomes sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) et des rapports combinés PDE/ADE et OEL pour plus de vingt-cinq (25) sociétés pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont utilisées dans le calcul des limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. L'EMEA et d'autres organismes de réglementation ayant recommandé que les déterminations de l'EDP/EDA soient basées sur une approche sanitaire, la demande de rapports d'évaluation de l'EDP/EDA de bonne qualité est forte dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité professionnelle des travailleurs dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques. La détermination des valeurs ADE/PDE et OEL nécessite une grande compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. C'est pourquoi les agences de réglementation insistent sur les références scientifiques et l'expérience des toxicologues impliqués dans la rédaction et l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplomate American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists) ont élaboré et soumis plus de 400 rapports ADE/PDE et OEL pour plus de 25 clients internationaux de divers pays tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, l'UE, l'Australie, le Japon, la Corée du Sud, l'Égypte, l'Indonésie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr ne vend pas et n'encourage pas les rapports ADE/PDE ou OEL déjà disponibles, mais personnalise toujours ses rapports ADE/PDE ou OEL avec les données/informations les plus récentes. En outre, les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris en traitant les questions d'audit liées à l'évaluation ADE/PDE sans frais supplémentaires. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr est fière de servir depuis plusieurs années plus de 150 entreprises pharmaceutiques à travers le monde pour leurs besoins en matière d'évaluation des risques toxicologiques (ADE/PDE ou OEL) et autres. Freyr dispose d'une équipe de plus de 20 experts non cliniques et toxicologues hautement qualifiés et expérimentés qui se consacrent à la toxicologie réglementaire et aux activités de rédaction non clinique.
"Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 400+ rapports PDE/ADE & OEL en 2024", a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et chef de la division des produits médicinaux chez Freyr. "Avec ces soumissions consécutives, Freyr a une fois de plus prouvé qu'il était l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques", a ajouté Satyanarayana Krishnamurthy.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services ADE/PDE et OEL, l'un de nos clients de l'industrie pharmaceutique générique basé aux États-Unis a répondu : "Génial, excellent travail de l'équipe de toxicologie de Freyr. Merci pour votre aide et votre soutien dans la livraison de rapports PDE de haute qualité dans un délai très court".
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, biosimilaires, soins de santé aux consommateurs, cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, l'intelligence, les dossiers, les soumissions, etc., jusqu'à la maintenance des produits post-approbation/législation, l'étiquetage, la gestion des modifications de l'œuvre d'art et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Freyr, dont le siège social se trouve dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
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