New Jersey, le 8 juillet 2020 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a annoncé avoir soumis avec succès une demande NCE(ANDA) à la USFDA le compte de Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, une société pharmaceutique chinoise axée sur la technologie qui se concentre sur le développement de ANDA « first-to-file » (FTF) ANDA des obstacles ANDA polymorphisme et ANDA la formulation. En étroite collaboration avec Crystal Pharmaceutical, Freyr la soumission dans des délais serrés, conformément aux exigences commerciales du client.
Pour un tel projet NCE(ANDA), les sociétés pharmaceutiques du monde entier se sont disputées l'exclusivité commerciale de 180 jours pour leur version générique du produit utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Pour atteindre cet objectif, le NCE(ANDA) doit être déposé USFDA temps auprès de USFDA , en plus de passer avec succès le test de bioéquivalence par rapport au produit de référence.
Freyr, avec une vision claire de l'exclusivité, a relevé le défi et s'est lancé dans une analyse complète des lacunes, une compilation minutieuse du dossier, une révision et la publication de 35 000 pages du NCE(ANDA). Grâce à une planification proactive et à une collaboration étroite avec notre client, Freyr une soumission réussie et dans les délais, RTR. Cinq équipes réglementaires internes différentes de Freyr ensemble pour cette soumission.
« En tant que prestataire mondial de services réglementaires, notre priorité absolue est de nous adapter aux exigences spécifiques de nos clients. Et cette soumission NCE(ANDA) cruciale et couronnée de succès en est une nouvelle preuve », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG Freyr. « Bien que le projet ait nécessité l'allocation rapide de ressources pour un examen minutieux, une publication et une soumission dans les délais, notre équipe est fière d'avoir gagné la confiance de nos clients non seulement en soumettant avec succès la demande NCE(ANDA), mais aussi en le faisant sans aucune demande de renseignements supplémentaires. Cette opportunité renforce notre confiance et élève notre position de leader du secteur à un niveau supérieur », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche et au Sri Lanka, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 550 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 750 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 750 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe
À propos de Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd est une société pharmaceutique chinoise axée sur la technologie qui se concentre sur le développement de ANDA « first-to-file » (FTF) ANDA des obstacles ANDA au polymorphisme et ANDA la formulation. Elle collabore avec des fabricants d'API et des sociétés génériques afin de commercialiser des médicaments génériques le plus tôt possible.
Basée à Suzhou, Crystal et ses sociétés mères possèdent trois autres sites situés à Pékin (Chine), dans le New Jersey (États-Unis) et à Toronto (Canada).
- Développement de nouvelles technologies polymorphes pour plus de 70 produits
- Plus de 20 produits haut de gamme en cours de développement, avec des indications couvrant le cancer, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes, etc.
- Soutien à 8 ANDA FTF contenant une certification au titre du paragraphe IV et utilisant de nouveaux polymorphes