New Jersey, 11 janvier 2022 : Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a apporté son soutien à une multinationale pharmaceutique américaine pour l'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour une pilule orale antivirale COVID-19. D'un point de vue plus large, l'approbation a en effet servi l'objectif de Freyr, à savoir "Ensemble pour sauver des vies", puisque la version générique de la pilule est sur le point d'arriver sur quelques autres marchés mondiaux.
Comme l'indique la FDA, le comprimé oral n'est disponible que sur ordonnance et doit être administré dès que possible après le diagnostic de COVID-19 et dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes. Il est autorisé en cas d'urgence pour traiter les adultes atteints de COVID-19 légère à modérée qui risquent d'évoluer vers une COVID-19 sévère et/ou une hospitalisation. Freyr a pris en charge l'ensemble du processus de demande et de soumission dans les délais impartis, en tenant compte des besoins de l'heure et des exigences du client. L'aspect le plus gratifiant du projet est que la version générique de la même pilule sera bientôt commercialisée sur des marchés tels que l'Inde, afin de protéger le sous-continent contre un risque élevé de progression du COVID-19.
"Avec l'apparition continue de nombreuses variantes du COVID-19, avoir l'opportunité d'aider cette noble cause est une excellente façon de servir l'humanité", a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr Solutions. "Tout d'abord, nous aimerions remercier notre client d'avoir innové dans ce domaine et de nous avoir fait confiance tout au long de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché. Nous sommes heureux que la pilule orale ait été autorisée dans un délai rapide et nous nous réjouissons de faire partie d'un tel projet, qui défend largement la sécurité de l'humanité et s'aligne sur la réponse innée de Freyr au COVID-19", a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une société de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires globaux, qui soutient les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, produits biosimilaires, produits de santé grand public et cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille, les dossiers, les soumissions, etc. jusqu'à la maintenance des produits post-approbation/légitimation, l'étiquetage, la gestion des changements d'illustrations et d'autres fonctions connexes.
Freyr, dont le siège est situé dans le New Jersey (États-Unis), possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, dans les Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Suisse et en Chine, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad (Inde).
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- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
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